FDA, 설명서 기재기준 30년만에 전면 개정

위험성·유익성 등 중요정보 별도박스로 표시

미국 FDA는 30년만에 처방약 설명서의 기재 기준을 의사와 소비자가 알기 쉽도록 분명·간편하게 바꾸고 지금까지 활자가 작은 글씨로 표기된 경고문을 별도 박스로 처리하는 등 기재사항 기준을 전면 개정 발표했다.
  
FDA는 삽입문헌의 혼란스러운 의약 정보로 매년 전국 병원에서 약 30만 건의 사망이나 손상 사건이 발생되고 있다고 지적하고, 지난 18일 새로운 처방약 설명서 기재 사항 기준을 공시했다.
 
FDA 부청장 우드콕(Janet Woodcock)박사는 “우리는 처방 정보가 의사를 상대로 표적 지향하고 의사에 유용하게 만들 것이다”라고 말하고 “지난 몇 년 동안 처방 정보는 의학에 대한 지식 증가로 더욱 복잡해지고 정체현상을 낳고 있다”고 말했다.
 
또한 “우리는 의사들이 필요로 하는 정보를 찾기가 힘들다는 얘기를 들어왔다”라고 언급했다.
 
따라서 의약품 설명서 기재사항 개정은 의사만을 위한 것이 아니라 환자에게도 유익해야 한다.  
의무감 칼모나(Richard Carmona) 박사는 “미국은 복잡한 보건 정보 홍수로 넘쳐 나고 있다. 정보 과부하로 치닫고 있으며 공공 보건 메시지는 소외되고 있는 실정이다. 환자가 처방약을 안전하고도 효과적으로 사용하는 방법을 알 수 없다. 이에 대해서는 염려하지 않을 수 없다”라고 술회하고 있다.
 
기재사항 변경의 배경으로는 1975년 이후 처음으로 설명서 재검토를 착수한 후 5년이 걸렸다.
 
그 이후 부분적으로 개정했으며 이는 배상 문제나 약물에 대한 알아야 하는 모든 것을 까발려야 한다는 요청에 의거해 결국 환자 위주보다는 의사 위주로 설명서 기제사항이 공모로 이루어진 것이다라고 FDA는 언급했다.
 
따라서 새 기준은 수많은 페이지로 진저리가 날 정도의 법적 경고 부분은 청산하고 작고 빽빽하게 기록된 팜프렛에 오랫동안 소개돼 온 각 약물의 화학 구조식의 도표 등도 삭제하고 그 자리에 약에 대한 최신 읽기 쉬운 정보 즉, 약물의 위험성과 유익성에 대한 중요한 정보를 기록한 하이라이트 박스를 표시하게 했다.
 
또한 처음으로 설명서에 목차 표와 정보를 조정하는 일관성 있는 방법 등을 수록하게 했다.
 
새 기준은 연방 등록부(Federal Register)에 공고 된 1월 18일 이후 120일부터 적용해 앞으로 7년간 서서히 이전 이미 시중에 거래된 약물을 대체하면서 전면 실시될 것이다.
 
기타 처방 약 기재 변경 사항 내용은 다음과 같다
 
* 미국 FDA 허가 일자
* 최근 주요 약물 정보 변경 사항.
* 환자나 의사가 의심되는 부작용 등을 FDA에 보고할 무료 전화 번호.
* 별도 부분에 약물 상호작용 정보 수집.
* 마지막 부분에 의사가 신속하게 환자에게 전달해야 할 주요 사항.
 
개정된 설명서는 종래 설명서보다 더 간결해야 하나 FDA는 축소된 경고 정보가 더 많은 영향력을 행사할 수 있기를 희망하고 있다.
 
FDA 학술 과학부 부 청장 고트리브(Scott Gottlieb)씨는 “적은 것이 정보의 량은 적으나 그 내용은 더 좋은 방법으로 집중시킬 수 있어 때로는 중요한 위험 정보를 더 효과적으로 전달할 수 있다”라고 간결한 설명서의 핵심 배경을 설명하고 있다.
 
약물 사용 경고 정보에 대한 축소로 제약회사들이 염려하고 있으며, 이는 더 많은 손해 배상 문제가 열려있음을 의미하고 있다고 FDA 의학 정책 책임자 베어만 (Rachel Behrman) 박사가 지적하고 있다.
 
이러한 염려를 불식하기 위해서는 FDA는 기준 법령의 전문에서 분명하게 밝혔다.
 
즉, FDA의 이전 정책 방향은 연방 정부에서 허가한 처방약의 설명서가 주의 손해 배상 법을 우선한다는 입장을 견지하고 있다.
 
이는 또한 주 정부를 곤혹스럽게 하는 대목이 되고 있다.
 
국립 주 입법 위원회 라우센버거(Steve Rauschenberger) 회장은 “이러한 우선권 내용 삽입 기도는 얄팍한 위장술로 FDA입장에서 법률에서 정하지 않고 사법 처리 방법도 없는 자체 권위에 의해서 협의하려는 술책이다”라고 언급했다. (Pharmaceutical news)
 
백승란 기자([e-mail]          
2006-01-20