‘코자플러스’, 태아·신생아 위험 경고

식약청, 재심사 결과 1개월내 허가사항 변경 지시

식약청은 고혈압치료제 ‘코자플러스’(한국MSD)가 태아·신생아의 사망률을 높일 수 있다는 심사결과를 발표, 투약시 각별한 주의가 요망된다고 밝혔다.
 
식약청은 9일 코자플러스에 대한 의약품 재심사 결과를 고시하고 판매사인 한국MSD측에 한 달 이내에 허가사항을 변경토록 지시했다.
 
식약청의 재심사 결과에 의하면 ‘코자플러스’는 태아나 신생아의 손상과 사망을 발생시킬 수 있어 환자가 임신한 사실을 알게 되면 복용을 즉각 중지해야 한다고 지적했다.
 
또한 임신 2, 3기 동안 코자플러스를 복용할 경우 저혈압, 신생아 두개골 발육부진, 무뇨증, 가역적 혹은 비가역적 신부전 및 사망 등의 태아 및 신생아 손상이 일어날 수 있다.
 
이밖에도 임신부가 코자플러스를 복용하면 사지연축, 두개안면 기형, 폐 발육부진 등과 관련이 있는 양수과소증 발생 위험이 증가한다고 밝혔다.
 
식약청은 코자플러스와의 관련성은 명확하지 않으나 미숙아 출산, 자궁내 발육부진, 개방 동맥관 등도 보고된 바 있어 의료진의 각별한 주의를 당부했다.
 
식약청은 이에 따라 임신 1기에 이 약물을 복용할 경우 임신부에게 반드시 부작용 위험을 알려야 하며, 치료 도중 환자의 임신을 알았을 때에는 가능한 빨리 약물 복용을 중단토록 하도록 해야 한다고 밝혔다.
 그러나 ‘코자플러스’ 이외에 선택할 약물이 없을 경우 태아에 대한 잠재적 위험이 존재한다는 사실을 임신부에게 알려주고 지속적인 초음파 검사로 양수내 환경을 평가해야 한다고 주의를 환기 시켰다.
 
한편 한국MSD의 코자플러스는 포사맥스, 조코, 프로스카 등과 더불어 주력 품목으로, 연간 300억원 이상의 매출을 올리는 대형품목이다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-12