식약청, 인태반 의약품 관리에 “초강수”

산모 동의 및 바이러스 검사…매년 수거검사 실시

그동안 안전성 문제가 제기돼 왔던 인태반 재활용과 관련, 산모 동의를 비롯 의료기관의 바이러스 미감염 증명서 첨부가 의무화 되는 등 관리 규정이 강화됐다.
 
식품약약품안전청은 시중에 유통되고 있는 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제와 의약품으로 사용시 산모의 동의절차 부재로 인한 윤리적 문제로 인태반 유래 의약품에 대한 안전성·유효성 제고를 위해 종합적인 ‘인태반 유래 의약품 안전관리 대책’을 마련, 추진한다고 8일 밝혔다.
 
이에 따라 식약청은 복지부의 관련법령 개정절차를 거쳐 이르면 내년 하반기부터 인태반 관련 규정을 시행할 예정이다.
 
이번 대책은 국내 규정상 인태반을 재활용하도록 하고 있으나 재활용에 대한 구체적 지침이 없어 감염성폐기물로 분류·처리돼 안전성 문제가 제기된 데 따른 것이다. 
 
식약청은 인태반에 대한 허가관리, 제조관리, 유통관리 및 GMP 사후관리 등 4개 부문으로 구분해 태반 수집단계에서부터 완제품에 이르는 전 과정을 체계적으로 관리·점검해 바이러스 오염 등으로 인한 안전성 문제를 방지할 수 있도록 했다.
 
특히 인태반 수집단계에서의 윤리적 문제를 해결하기 위해 의약품으로 사용시 산모로부터 동의서를 받도록 의무화하고 제조업소에 대해서는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반 만을 사용토록 규정했다.
 또한 의약품 허가신청시 *바이러스 불활화 입증자료 제출 *원료 및 완제품에 대한 인체유래 바이러스 확인 시험 실시 *각 적응증별 임상시험자료 제출 등을 의무화 하여 안전성·유효성을 과학적으로 입증토록 했다.
 
이를 위해 식약청은 원료의약품을 DMF(원료의약품신고) 대상으로 지정, 국내·외 모든 원료에 대한 바이러스 불활화 검증(밸리데이션) 실시여부 및 인태반 선별·수집 방법의 적정성 여부 등을 현지 실태조사를 통해 점검할 계획이다.
 
식약청 관계자는 “시중에 유통중인 인태반 유래 의약품을 매년 정기적으로 수거·검정하고, 품질 부적합 제품의 신속한 회수·폐기가 가능하도록 제조·유통업소에 대해 유통관련 기록문서를 작성·보관토록 할 것”이라며 “원료 및 완제의약품 제조·수입업소를 대상으로 GMP기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 매년 실시하는 등 사후관리를 강화할 방침”이라고 밝혔다.
 
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-08