‘타미플루’ 시제품·공정서 12개사 제출

인산오셀타비르와 동등성 비교시험 실시 계획

지난 5일 현재 AI(조류인플레인자) 치료제인 타미플루(인산오셀타비르) 제네릭 생산이 가능하다고 신청한 16개 제약사 가운데 한미약품, 종근당, 일양약품 등 12개사가 식약청에 시제품과 제조공정서를 제출한 것으로 나타났다.
 
최근 전세계적으로 AI 발생 위험성이 확산됨에 따라 치료제 ‘타미플루’(인산오셀타미비르)의 안정적 수급 등을 위해 16개 제약회사로부터 원료 합성기술 보유 여부 등 현황을 제약협회를 통해 통보 받은 식약청은 5일까지 시제품을 제출하도록 했었다.
 
이에 따라 식약청은 이들 16개 제조업소에게 인산오셀타미비르 제조(합성)에 대한 상세한 제조공정도와 이 제조공정으로 제조(합성)한 원료를 제출토록 요구한 결과 5일 현재 12개소가 직접 합성한 원료 시제품과 제조공정도를 제출받았다.
 
식약청은 앞으로 제출된 원료 시제품과 제조공정도를 면밀히 분석한후 원개발사인 로슈사의 타미플루의 원료인 ‘인산오셀타미비르’와 비교한 동등성 여부 등을 확인할 방침이다.
 
현재 식약청에 제조공정도와 시제품을 제출한 업체는 *일양약품 *에스텍파마 *엘지생명과학 *신풍제약 *파인켐 *씨티바이오 *한미약품 *삼천린제약(시제품 미제출) *대웅제약 *종근당 *유한양행 *씨제이(시제품 미제출) *한국유나이티드(시제품 미제출) *동우신테크 *대한뉴팜(시제품 미제출) *화일약품 등이다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-07