‘프라닥사’ 아시안 환자에게 가장 적합한 약제

한국베링거인겔하임 김형도 과장

포스트 와파린으로 화려한 주목을 받았던 NOAC 제제들은 출시 이후 별다른 힘을 밝휘하지 못했다. 와파린 이후 2차 약제로 급여기준이 설정되면서 임상현장에서 활발한 처방이 이뤄지지 못했기 때문이다. 최근 NOAC 제제들의 급여기준이 통일되고 약가 인하를 통해 1차 약제로 전환됐다. NOAC 제제들의 진검승부가 이제 시작된 것이다. 이에 한국베링거인겔하임에서 ‘프라닥사’의 마케팅을 담당하고 있는 김형도 과장을 만나 ‘프라닥사’의 특장점 및 향후 마케팅 계획에 대해 들어봤다.

Q. 현재 국내의 심방세동 환자의 규모는 어느 정도인가?
A. 전 세계적인 유병현황을 놓고 보면 전체 인구의 1% 정도로 알려져 있다. 우리나라의 인구에 대입하면 약 50만 명 정도다. 국내만을 대상으로 한 역학조사 결과는 없었다. 그 중에서 진단이 안 된 환자를 고려한다면 실제 병원에서 진료를 받고 있는 환자는 이 보다 더 적을 것으로 생각된다.

Q. 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중 발생 빈도는 어느 정도인가?
A. 심방세동 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 뇌졸중 발생 위험이 5배 높은 것으로 알려져 있다. 환자의 뇌졸중 발생 위험은 환자의 동반 질환, 연령 등 여러 위험인자에 따라 달라진다. 심방세동으로 인한 뇌졸중은 다른 뇌졸중 보다 예후가 좋지 않기 때문에, 더욱더 적극적인 예방이 필요 하다.

Q. 앞에 Real world data에 대한 내용을 많이 소개했다. Real world data가 중요한 이유는?
A. 임상연구와 실제 치료 환경 상에는 여러 차이가 존재하는데, 리얼월드 데이터는 통제된 임상연구에서 확인된 치료 효과 및 안전성을 실제로 처방이 이루어지는 실제 치료 환경에서도 기대할 수 있는 가를 보여준다는 점에서 매우 중요하다. 이런 관점에서 Medicare Study와 홍콩 등록 임상 데이터는 프라닥사가 실제 치료 환경에서 어떠한 효과 및 안전성을 나타내는 지를 잘 보여준 연구라고 생각한다.

미국 FDA에서 독립적으로 수행한 연구로써, 미국 Medicare 시스템에 등록한 65세 이상의 환자 13 만 4000명을 대상으로, 와파린 치료와 프라닥사 치료 시의 허혈성 뇌졸중, 두개 내 출혈, 뇌 내 출혈, 사망률 등을 비교했다.

미국 FDA의 Medicare study 결과, 프라닥사 치료군은 와파린 치료군 보다 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 20% 낮추었으며, 두개 내 출혈 위험은 66%, 뇌내 출혈은 67% 낮추는 것으로 나타났다. 아울러, 사망률도 와파린 치료군 보다 프라닥사 치료군이 14% 더 낮았다.

홍콩에서 진행된 등록 임상은 8,754명 의 환자들을 대상으로 항 혈전 효과가 있는 와파린(N=1,428), 프라닥사(N=393) 및 아스피린(N=3,600) 치료를 시행해 3년간의 임상 경과를 관찰했다. 그 결과, 프라닥사는 잘 조절된 와파린 치료군과 비교하여서도 허혈성 뇌졸중 위험을 낮추어, 전체 치료군 가운데 가장 낮은 허혈성 뇌졸중 발생률 (2.24%/year)을 보였으며, 두개 내 출혈 발생 위험도 가장 낮은 것으로 나타났다(0.32%/year)

프라닥사의 주요 리얼 월드 데이터를 통해 프라닥사가 실제 치료 환경에서도 RE-LY 임상을 통해 입증했던 우수한 치료 효과 및 안전성을 일관되게 보여주고 있다는 점에서 실제로 처방하시는 선생님들께서도 믿고 처방할 수 있는 치료제라고 생각한다.

Q. 다른 NOAC과 차별되는 프라닥사 만의 강점이 있다면 소개 부탁 드린다.
A. 프라닥사 150mg은 심방세동으로 인한 뇌졸중의 92% 를 차지하는 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 기존 표준 치료법 대비 유의하게 감소시킨 유일한 신규 경구용 항응고제라는 점을 강조하고 싶다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 치료는 NOAC의 가장 중요한 치료 효과 중 하나다. 그 중에서도, 허혈성 뇌졸중은 심방세동으로 인한 뇌졸중의92% 를 차지하는 만큼, 뇌졸중 예방약을 선택하는데 있어 허혈성 뇌졸중 위험을 얼마나 낮추는 지는 매우 중요하게 살펴 보아야 할 부분이다. 이 부분에서 와파린 대비 우월한 치료 효과를 보인 유일한 NOAC이 바로 프라닥사다.

프라닥사는 아시아 환자에게 적합한 약제라는 점도 강조하고 싶다. 아시아인 데이터를 통해서는 프라닥사 150mg은 와파린 대비 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 위험 모두를 낮춘 유일한 치료제임은 물론, 프라닥사 두 용량(150mg / 110mg) 모두 와파린 대비 주요출혈 및 전체출혈, 두개내출혈의 위험을 유의하게 감소시켜 우월한 안전성 프로파일을 역시 확보하였다.

프라닥사는 비판막성 심방세동 환자에서NOAC 가운데 가장 긴 처방 사례를 축적하고 있기 때문에 리얼 월드 데이터도 많이 나오고 있다. 미국 FDA의 Medicare Study 라든지, 유럽, 아시아 리얼 월드 데이터도 있다. 이러한 점을 고려할 때 프라닥사는 안심하고 처방할 수 있는 치료 옵션이라는 점을 말씀 드리고 싶다.

Q. 급여의 걸림돌이 된 것 중 하나가 고비용 대비 치료 효과가 불충분하다는 지적이었다. 이 부분에 대해서는 어떻게 생각하는가?
A. 환자 삶의 질을 개선하는 측면도 고려 해야 한다. 와파린 치료는 주기적 모니터링과 식단 조절이 필요하다. NOAC은 음식과의 상호작용이 적다. 편하게 복용할 수 있고, 정기적인 피검사도 필요 없다. 환자의 삶의 질이 차이가 크게 난다. 얼마 전, 와파린에서 프라닥사로 치료제를 교체 하시고 난 후 살이 많이 찌셨다는 환자 자녀 분의 이야기를 전해 들었다. 원하는 음식을 마음 것 먹을 수 있다는 점에서 삶의 질의 개선도 환자들에게는 큰 혜택이다.

Q. 현재 프라닥사의 급여 기준을 보면, 6가지 정도의 고위험군 요건을 제시하고 있는 데 실제 그 요건을 충족할 수 있는 환자가 많은가?
A. 현재, 고위험군 분류 기준으로 CHA2DS2-VASc 2점 이상이 될 것을 제시하고 있다. 해당 점수를 산정하는 기준으로는 연령도 있는데, 75세 이상이면 고위험군으로 분류된다. 뇌졸중 경험이 있어도 2점 이상이 되고 고혈압, 당뇨도 점수 요인이다. 현재로써는, 환자의 70% 이상이 뇌졸중 고위험군으로 분류될 것으로 예상한다.

Q. 급여 확대로 인해 가격이 비슷해 지면서, NOAC 끼리의 경쟁이 부각될 것 같다. 어떻게 대비하고 있는가?
A. 프라닥사 150mg은 심방세동으로 인한 뇌졸중의 92% 를 차지하는 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 기존 표준 치료법인 와파린 대비 유의하게 감소시킨 유일한 신규 경구용 항응고제라는 점을 강조하고 싶다.

프라닥사는 아시아 환자에게 적합한 약제라는 점도 강조하고 싶다. 아시아인 데이터를 통해서는 프라닥사 150mg은 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 위험 모두를 낮춘 유일한 치료제임은 물론, 프라닥사 두 용량(150mg / 110mg) 모두 와파린 대비 주요출혈 및 전체출혈, 두개내출혈의 위험을 유의하게 감소시켜 우월한 안전성 프로파일을 역시 확보했다.

프라닥사는 전세계적으로 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 가장 먼저 출시된 치료제 이기 때문이 처방 경험이 매우 풍부하게 축적되어 있고, 이러한 점이 리얼 월드 데이터를 통해 뒷받침 되고 있다. 이와 같이 제품이 가지는 장점을 중심으로 프라닥사가 국내 심방세동 환자에게 강점이 있는 치료 옵션이라는 점을 알리는 데에 주력할 것이다.

Q. 현재 NOAC 시장 규모는 어느 정도인가?
A. 100억원에서 200억원 정도의 규모다. 향후 어느 정도로 시장이 성장할 지는 아직 지켜 봐야 할 부분이다. 다른 국가의 사례를 살펴 봐도, 와파린에서 빠르게 NOAC으로 교체된 시장도 있는 가 하면 그렇지 않은 시장도 있었다. 변화의 윤곽은 8월 이 지나야 나타날 것으로 보인다.

Q. 급여 이후에, 중소병원이나 개원가에서도 NOAC처방이 이루어질 것으로 보이는 데, 어떤 전략을 가지고 있는 지 궁금하다.
A. 심방세동 환자들은 대부분 종합병원에서 치료를 받고 있다. 종합병원은 기존과 같이, 최신 데이터 업데이트 및 치료 효과, 안전성 설명에 주력할 것이고 개원가나 중소종합병원은 질환 및 치료제 교육을 중점적으로 진행할 예정이다. 현재 유한양행과 공동판매 중인데, 개원가 대상 교육은 유한양행과 협력해서 진행할 것 같다.

Q. 앞으로 NOAC 시장이 리부트 되는 느낌인데, 현재 시점에서 위기요인으로 꼽고 있는 것들이 있나?
A. 지난 2013년 NOAC이 첫 급여 출시 되었을 때의 느낌을 많이 받고 있다. 현재 시장상황을 놓고 보면 3개 치료제 모두 1차 치료제로 건강보험급여를 적용 받게 되었기 때문에 진검승부가 될 것으로 본다. 같은 출발 선상에 있기 때문에, 앞으로의 시장 변화를 지켜 봐야 할 것 같다.

Q. 프라닥사의 강점을 종합하여 정리해 주신다면?
A. 프라닥사는 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 치료에서 최고의 선택이라는 점을 강조 하고 싶다. 아시아인 데이터를 통해서는 프라닥사 150mg은 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 위험 모두를 낮춘 유일한 치료제임은 물론, 프라닥사 두 용량(150mg / 110mg) 모두 와파린 대비 주요출혈 및 전체출혈, 그리고 두개내출혈의 위험을 유의하게 감소시켜 우월한 안전성 프로파일을 역시 확보하였다.

주요 적응증인 ‘심방세동 환자의 뇌졸중 예방 치료’에 있어서 와파린 대비, 허혈성 뇌졸중 위험을 낮춰 우월성을 입증한 유일한 치료 옵션이다. 뇌졸중 예방은 신규 경구용 항응고제의 허가 사항으로 치료제를 선택할 때 가장 중요하게 살펴봐야하는 치료 항목이다. 특히, 허혈성 뇌졸중이 심방세동으로 인한 뇌졸중에서 차지하는 비중 (92%)을 고려 할 때, 가장 많이 발생하는 유형의 뇌졸중 위험을 프라닥사만이 와파린 대비 유일하게 유의미하게 낮췄다는 점이 약제가 가진 가장 큰 치료 혜택 중 하나라고 강조드리고자 한다.

미국 Medicare 데이터 및 홍콩 등록임상 데이터 등 풍부한 리얼 월드 데이터를 통해, 실제 치료 환경에서도 의미 있는 항응고 치료 혜택이 일관되게 확인되고 있다는 점에서 실제 임상 현장에서도 프라닥사를 믿고 처방하실 수 있을 듯 하다.