HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상3상을 주도한 펠리스 슈놀 서스먼 박사(Dr. Felice Schnoll-Sussman, 이하 ‘서스먼 박사’)를 초청해, 최근 열린 제9회 한국 소화기질환 주간(Korea Digestive Disease Week, 이하 ‘KDDW 2025’)에서 P-CAB계열 신약 케이캡의 임상 데이터를 바탕으로 강연을 진행했다고 27일 밝혔다.

 

지난 13일부터 15일까지 서울 그랜드 워커힐호텔에서 열린 KDDW 2025에는 국내 및 해외 총 2천여명의 연구자가 참석해 소화기질환에 대한 최신 지견을 나눴다.

이 날 세션에서는 와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한 소화기 센터장인 펠리스 슈놀 서스먼 박사(Dr. Felice Schnoll Sussman)가 강연자로 나섰으며, 전 대한상부위장관헬리코박터학회장을 역임한 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 박수헌 교수가 좌장을 맡았다. 

 

‘Beyond the PPI: Real-World Lessons from P-CAB Use in Complex Reflux and Acid-Related Disorders(PPI를 넘어: 복합성 역류질환 및 위산 관련 질환에서 P-CAB의 임상적 가치)’를 주제로 진행된 세션에서 서스먼 박사는 미국 임상 현장에서 바라본 위식도역류질환 치료에 관한 최신 지견을 발표하며, P-CAB계열의 케이캡이 향후 미국 시장에서 가져올 변화에 대해 높이 평가했다.

 

서스먼 박사는 “미국 소화기내과 전문의들 사이에서 P-CAB 계열 치료제에 대한 이해와 처방이 점차 확대되고 있다”며, “특히 중등도(LA등급 C, D)환자에는 P-CAB약물이 우선 사용될 것으로 보며, 헬리코박터 파일로리 제균 환자, LA등급 A, B 환자 중 PPI로 증상완화가 되지 않는 등 기존 약물로 충분한 치료 효과를 얻지 못한 환자들에게 P-CAB약물이 새로운 옵션으로 작용할 것”이라고 말했다.

 

그는 이어 “미국의 많은 위식도역류질환 환자들은 야간 속쓰림이나 과식 후 빠른 증상 완화를 기대한다”며, “PPI약물 대비 P-CAB 계열 약물은 약효 발현 시간이 빠르고, 특히 케이캡은 복용 후 1시간 내 약효가 발현되는 것으로 나타나 계열 내에서도 가장 빠른 약효를 보인다. 이러한 특성은 미국 시장에서 케이캡의 경쟁력을 높이는 중요한 요소가 될 것”이라고 덧붙였다.

 

케이캡은 2021년 미국 소화기 전문 제약사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)에 기술 수출된 이후, 총 3건의 미국 임상3상을 성공적으로 완료했다. 미란성 식도염 및 비미란성 위식도역류질환 치료 임상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다.

미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법 임상에서도 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.

특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다. 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청을 준비 중이다.

 

케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로, 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 10월까지 국내에서만 누적 8,839억 원의 처방 실적을 기록했다. △빠른 약효 발현 △6개월 장기 복용 안전성 확보 △식전·식후 관계없이 복용 가능한 점 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 차지하고 있다. 현재 케이캡은 국내를 포함해 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 18개국에 출시됐다.