한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 25일 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 이하 DLBCL) 치료 환경의 미충족 수요와 새로운 치료 옵션에 대해 논의하는 미디어 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나는 로슈의 혈액암 분야 리더십과 포트폴리오를 소개하고, 혁신 치료제인 ‘폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)’와 ‘컬럼비(성분명 글로피타맙)’의 주요 임상 데이터 및 사회적 가치를 공유하기 위해 마련됐다.

DLBCL은 림프종 중에서도 가장 빈번하게 발생하고, 가장 공격적인 아형으로 알려져 있다. 1차 치료 이후 약 40%의 환자가 재발 또는 불응을 경험하는데 이 경우 예후가 좋지 않다. 이 경우, 주로 고식적 항암화학요법과 자가조혈모세포이식이 사용돼 왔지만, 신체에 주는 부담이 커 고령 환자나 동반질환이 있는 환자에게는 적용이 까다롭고, 치료 효과도 제한적이라는 한계가 있었다.

다행히 최근 항체약물결합체(ADC), 이중특이항체 등 새로운 계열의 치료법이 등장하면서 DLBCL 치료 환경이 크게 변화하고 있다. 폴라이비는 DLBCL 치료를 위한 최초의 ADC로, 폴라이비와 R-CHP(리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손) 병용요법은 20년만의 DLBCL 1차 치료의 새로운 표준으로 부상했다. 현재 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN)는 이전에 치료받지 않은 DLBCL 환자의 모든 병기에서 폴라이비 병용요법을 유일하게 카테고리 1으로 권고하고 있다.

이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 글로벌 3상 POLARIX 연구의 5년 추적 결과, 폴라이비 병용요법은 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 22% 낮췄다(HR=0.78, 95% CI: 0.623-0.980). 

또한 5년 무진행생존율(PFS)은 기존 표준요법군 59.1% 대비 64.2%로 23%의 개선,(HR=0.77, 95% CI: 0.62-0.97) 전체 생존율(OS)은 79.6% 대비 82.2%로 13%의 개선을 보이며,(HR=0.87; 95% CI: 0.641-1.175) 장기 추적에서도 지속적인 생존 혜택과 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 또한 폴라이비R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 향후 10년 동안 후속 치료가 필요한 환자 수를 23% 감소시키는 것으로 나타났다. 

이는 폴라이비 병용요법이 재발 위험을 낮춰 환자의 예후를 개선함과 동시에 재정소요 등 사회경제적 부담 절감에도 기여할 수 있음을 보여준다.

컬럼비는 B세포 림프종 최초의 이중특이항체로, 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN), 유럽혈액학회(EHA), 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 가이드라인에서 재발성, 불응성 DLBCL 치료에 대해 카테고리1으로 권고받는 표준 치료법이다. 2차 이상의 DLBCL 환자를 위해 완성형(Off the shelf)으로 출시돼 진행 속도가 빠른 재발성 불응성 DLBC에서 신속한 치료를 가능케 하며, 투약 기간이 고정돼있고 통원 치료가 가능해 환자 편의성을 높이는 등 환자들의 일상 및 사회 복귀에 도움을 줄 수 있다.

1가지 이상의 전신치료를 받은 재발성, 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 공개, 무작위 배정 3상 STARGLO 연구의 2년 추적 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOX) 병용요법은 리툭시맙-GemOX 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선했다(HR=0.59, 95% CI: 0.40-0.89, p=0.011). 

특히 완전 관해(CR)에 도달한 환자 비율은 컬럼비 병용요법에서 58.5%로 대조군의 25.3% 대비 2배 이상 높아 의미 있는 치료 혜택을 확인했다. 약 8개월 반(12주기)의 고정투약기간에 완전관해에 도달한 컬럼비-GemOx 병용요법 투여군 중 80% 이상이 치료 종료 후 1년(12개월)이 지난 후에도 질병이 진행되지 않고 생존한 것으로 나타났으며, 이상반응은 예측 및 관리 가능한 수준으로 나타났다.

이날 연자로 나선 김석진 대한혈액학회 이사장은 “폴라이비와 컬럼비는 DLBCL 치료 패러다임 변화를 이끄는 주요 옵션으로, 환자들의 생존율 개선에 기여하고 있다. 폴라이비 병용요법을 통해 1차 치료 골든타임을 사수하고, 컬럼비 병용요법을 통해 재발 이후에도 완치의 가능성을 높일 수 있도록 우리나라 DLBCL 환자들의 치료 접근성이 조속히 향상되기를 바란다”고 강조했다.

함께 발표를 맡은 이승훈 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “신약 불모지로 악명이 높았던 DLBCL에서 다양한 치료옵션과 데이터를 소개할 수 있어 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 이어 “로슈는 지속가능한 혁신을 추구하는 기업으로, 치료제 개발 단계부터 환자의 치료여정과 사회경제적 부담을 고려하고 있으며, 앞으로도 혈액암 분야에서 축적된 연구 경험과 혁신적 기술력을 바탕으로, 국내 의료진 및 학계와 긴밀히 협력해 환자 중심의 치료 환경 조성에 기여하겠다”고 강조했다.

한편, 로슈는 20년 이상의 혈액암 연구개발 경험을 토대로 혈액암 치료환경 개선에 앞장서고 있다. 한국로슈는 룬수미오, 컬럼비, 20년만의 DLBCL 1차 치료제 폴라이비, 세계 최초의 CD20 표적치료제 맙테라, 5분 피하주사로 편의성을 개선한 맙테라 피하주사, 최초의 Type 2 글리코엔지니어드 CD20 항체인 가싸이바 등 6개의 혈액암 포트폴리오를 구축했으며, 이를 통해 치료 옵션이 제한적이었던 우리나라 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공해왔다.