길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명: 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염, TAF)의 건강보험 급여 기준이 보건복지부 요양급여 적용기준 개정 고시에 따라 11월 1일부로 확대된다고 밝혔다.

베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물로, 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 대비 약 10분의 1 용량(25mg)만으로 간세포에 약효 성분을 효율적으로 전달하도록 개발된 치료제이다. 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 낮춰 전신 노출을 줄이는 동시에 TDF에 비열등한 항바이러스 효과를 유지하며, 장기 임상에서 TDF 대비 신장 및 골밀도 안전성 개선이 확인됐다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회 경구 투여하며, 신장애 또는 간장애가 있는 경우도 용량 조절 없이 투여가 가능하고 만 6세 이상·체중 25kg 이상 소아 환자부터 성인까지 사용할 수 있다.

이번 고시에 따라 베믈리디는 ▲비대상성 간경변 혹은 간세포암을 동반한 HBV-DNA 양성 환자에서의 초치료제로 사용 가능하며 ▲만성 B형간염 치료 도중 간이식을 받은 환자에게도 별도 조건 없이 지속투여 할 수 있다. 

또한 ▲만성 B형간염 재활성화 위험의 예방요법으로 투여하거나 ▲만성 B형간염 수직감염의 예방요법으로 HBV-DNA 20만IU/mL 이상 임산부에게 투여 시에도 요양급여가 인정되며 ▲다약제를 포함한 다양한 약제 내성 여부와 관계없이 단독 또는 병용요법으로 사용이 가능하다. 이는 기존 ‘신기능 저하 또는 골다공증 동반 환자’로 제한됐던 급여 조건에서 크게 완화된 것으로, 이로써 베믈리디는 초기 치료부터 비대상성 간경변, 간이식, 재활성화 예방, 임산부 및 내성 관리에 이르기까지 전 치료 단계를 포괄하는 테노포비르 제제가 됐다. 

관련해 간 환우협회 민경윤 대표는 “이번 급여 기준 확대를 통해 글로벌 가이드라인에서 이미 표준 치료제로 자리 잡은 베믈리디®를 만성 B형간염 환자들이 초기 치료에 사용할 수 있는 기반이 마련돼 기쁘다”며 “치료 접근성이 넓어진 만큼 환자 중심의 치료 환경이 한층 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.

길리어드 코리아 바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 “이번 급여 기준 확대로 베믈리디는 2017년 국내 출시 이후 7년 만에 표준 치료제로 인정받게 됐으며, 이는 최근 글로벌 가이드라인 업데이트를 통해서도 반영된 TAF제제의 임상적 이점을 기반으로 한 결과”라고 말했다. 이어 “길리어드는 항바이러스 치료 분야에서 30여년간 축적한 연구개발 경험을 바탕으로 만성B형간염의 조기 치료와 장기 치료 환경을 개선하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 이번 급여 확대를 통해 국내에서도 더 많은 환자들이 조기 항바이러스 치료 혜택을 누릴 수 있게 될 것으로 기대한다”고 전했다. 

한편, 베믈리디는 주요 임상시험(Pivotal Trials) 108·110 연구를 통해 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 성인 만성 B형간염 환자를 대상으로 장기 항바이러스 효과와 안전성을 보였다. 연구 결과, 베믈리디 투여군의 8년 시점까지 바이러스 억제율(HBV DNA 29 IU/mL 미만)은 90% 이상으로 유지됐고, TDF 투여군과 비교한 이중맹검 연구 기간 동안 ALT 정상화율은 TDF 투여군 대비 높게 유지됐다. 

장기 추적 기간 동안 연구에 참여한 환자들 중 TAF에 대한 내성은 단 한 건도 보고되지 않았으며, 신장 기능(eGFRCG)과 척추·고관절 골밀도 수치 역시 8년간 안정적으로 유지됐다. 또한 TDF에서 베믈리디로 전환한 환자군에서는 신기능 개선과 골밀도 회복이 관찰됐다.

길리어드 코리아는 항바이러스제 분야의 리더십을 바탕으로 구축한 만성 B형·C형간염 치료제 포트폴리오를 통해 국내 환자에게 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 노력하고 있다.