위험 관리 및 예방적 접근 대폭 강화된 최신 국제 표준 ‘ISO 15189:2022’ 충족
"단순 재인증 넘어 검사 전 과정의 ‘환자 중심 위험 관리 시스템’ 공인받아"
고려대학교 구로병원 병리과가 최근 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제공인메디컬시험기관 ‘ISO 15189:2022 전환평가’ 인정을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 성과는 기존 인증의 유효성을 연장하는 재인증과 더불어, 한층 강화된 최신 국제 표준으로 시스템을 성공적으로 전환했음을 공인받은 것이다.
이번에 획득한 ‘ISO 15189:2022’는 기존 2012 버전에 비해 환자의 안전과 위험관리(Risk Management) 영역이 대폭 확대된 표준이다. 개정된 표준은 검사 과정 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 위험을 식별하고, 이에 대한 대응 및 효과 평가를 의무화하고 있다. 또한 예방적 접근을 강화하여 결과 오류 확률을 최소화하는 등 지속적인 개선을 통해 ‘환자 중심의 위험 관리’를 핵심으로 한다.
고려대 구로병원 병리과는 2017년 최초 인정 이후 국제 표준을 지속적으로 유지해 왔으며, 이번 전환평가 인정을 위해 ▲국제 기준에 부합하는 경영시스템 재구축 ▲문서 및 장비 관리의 철저한 검증 ▲검사 과정의 표준화 ▲전문 인력 교육 등 전 분야에 걸친 엄격한 심사를 통과했다.
이로써 고려대 구로병원은 국제표준화기구(ISO)는 물론 아시아태평양인정협력기구(APAC), 국제인정기구협력체(IAF), 국제시험기관인정협력체(ILAC) 등과 상호인정협정(MRA)을 체결한 전 세계 기관들로부터 시험성적서의 동등한 효력을 인정받게 된다.
특히 국내에서 ISO 15189 병리학 분야 인증을 보유한 병원이 극히 드문 만큼, 이번 전환평가 인정은 관련 기업들에게도 희소식이다. 기업들은 구로병원이 발급한 성적서를 활용해 해외 수출 제품에 대한 품질 검증과 승인을 별도의 중복 시험 없이 받을 수 있어 시간과 비용 절감 효과를 톡톡히 누릴 수 있을 것으로 기대된다.
민병욱 병원장은 “이번 ISO 15189:2022 전환평가 인정 획득은 우리 병원의 검사 시스템이 단순한 결과의 정확성을 넘어, 환자의 안전을 최우선으로 하는 체계적인 위험 관리 프로세스까지 갖추고 있음을 국제적으로 입증한 것이라고 생각한다”며 “앞으로도 고려대학교 구로병원은 수준 높은 병리 진단 역량을 바탕으로 환자들이 가장 신뢰할 수 있는 병원이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
김준영 기자 kjy1230@medifonews.com
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