에임메드는 지난 13일 한국보건의료연구원(이하 보의연)으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘Somzz’의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 3월 30일 보건복지부 신의료기술평가 고시 이후 약 6개월 여만이다. 에임메드 임진환 대표이사는 “Somzz 혁신의료기술실시’ 신청에서 승인까지 참으로 긴 시간이 흘렀다. 국내 최초의 디지털 치료기기 제품을 의료 환경에 도입하는 과정이 쉽지 않으리라는 것은 익히 짐작하던 바이지만 생각보다도 해결해 나가야 할 과제가 너무 많이 남아 있었다”고 말했다. 첫 디지털 의료기기 허가였던만큼 정부 기관 및 의료기관도 연구수행 기관 선정 및 협의, 제품 처방 및 유통 방법, 적정 수가 산정, 그리고 RWD 수집 및 검증 방법 확정 등 여러 부분에서 이해당사자들과 치열하게 논의하고 오랜 기간 숙고의 시간을 거쳤다는 설명이다. 임진환 대표이사는 “고민의 목적은 어떻게 표준 프로세스를 확립해야 앞으로 디지털 치료기기 산업 생태계가 조성되고, 보다 많은 의료기관과 환자가 사용할 수 있을까였다. 우리가 만든 첫 제품이 성공하지 못했을 때 디지털 치료기기 산업 생태계에 미치는 영향이 매우 클 수밖에 없어서 신중해야 하는 것은 당연한 일
보건복지부가 ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’ 등 2건의 의료기술을 신의료기술에, ‘자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별’ 등 2건의 의료기술을 혁신의료기술에 각각 추가하는 내용의 개정안을 1월 17일 행정예고하고 1월 27일까지 의견을 받는다. 보건복지부가 최근 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 일부개정안을 개정·발령한다고 행정예고했다. 이번 개정안은 신의료기술평가위원회 최종심의에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대해 평가결과, 사용 목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 마련됐다. 개정안에 따르면 ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’와 ‘안면부 복합조직 동종이식’이 신의료기술에 포함된다. ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’는 당뇨병 등 지속적인 말초 혈액 채취가 필요한 환자를 대상으로 적합한 레이저 레벨을 선택한 후, 천자할 피부 위에 레이저를 조사해 채혈하는 시술이다. 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자는 바늘을 이용한 피부 천자와 비교시 시술 관련 부작용 및 이상반응 발생률이 유사하며, 보고된 부작용 및 이상반응은 임상적으로 수용가능한 수준으로 안전하다는 평가를 받았다. 또한
서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부는 국내 의료기관 최초로 의료용 소프트웨어 품목군에서 ‘2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로, 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질관리체계이다. 이번 GMP 인증 획득을 추진한 혁신의료기술연구소(소장 정진욱)는 2020년 설립 이후 의료 데이터사이언스 연구와 혁신의료기기 연구를 집중적으로 수행하고 있다. 특히 시제품 개발, 의료기기 인허가 및 임상시험 지원, 사용적합성 평가 등을 포함한 의료기기 연구개발의 전주기 프로세스를 체계적으로 지원하고 있다. 이정찬 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장은 “이번 GMP 인증 획득을 통해 서울대병원이 직접 의료용 소프트웨어를 개발하고 품목허가까지 진행할 예정”이라며 “현재 보유하고 있는 의료기술 역량 기반의 기술 상용화를 더욱 활성화할 계획이다”라고 말했다.
서울대병원은 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트와 개인 맞춤형 의료기술과 헬스케어 플랫폼을 공동으로 개발하기로 했다. 세 기관은 28일, 서울대병원 대한의원에서 연구를 위한 인적 교류, 플랫폼 제공, 연구자금 및 기술지원을 협력하는 MOU를 체결했다. 헬스커넥트는 서울대병원과 SKT가 헬스케어 사업을 위해 합작 투자해 설립한 회사다. 지난해 디지털 헬스케어 솔루션을 재정비하면서 첫 영업이익 흑자를 달성했다. 그동안 서울대병원과 함께 축적한 ICT 기반 건강관리 기술이 강점이다. 또한, 인바이츠바이오코아는 올해 초 정책형 뉴딜펀드 1호 투자 기업으로 선정된 임상시험수탁기관(CRO)이다. 개인 유전체 분석 서비스를 시행하고 있으며, 미래 정밀의료 사업을 선도하는 글로벌 기업으로 성장하고 있다. 이번 업무협약을 통해 ▲개인 맞춤형 혁신의료기술과 디지털 헬스케어 플랫폼 개발을 위한 상호 협력 ▲서울대병원이 보유한 의료 지식과 기술을 활용해 참여기관이 선정한 분야에 의료기술 육성 및 투자가 진행될 예정이다. 김연수 병원장은 “이들 기관과의 협력으로 현장에 바로 적용할 수 있는 실질적이고 혁신적인 의료기술 아이디어와 연구 결과물이 많이 생산될 수 있을 것”이라고 기대했다.