팍스젠바이오(대표 박영석)가 식품의약품안전처에서 결핵균 및 비결핵 항산균 감별 분자진단 키트인 ‘PaxViewⓇ TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit(팍스뷰)’에 대해 고위험성감염체유전자검사시약 3등급으로 수출 허가(체외 제허 23-903호)를 받았다고 19일 밝혔다. 이 제품은 팍스젠바이오 원천 특허기술인 엠피씨알-울파 어레이(MPCR-ULFA array)를 적용했다. MPCR-ULFA array는 다중 분자진단 기술과 면역 신속진단 기술이 융합된 기술로써 육안으로 감염 여부 및 유전자형 분석이 가능하며, 경제적인 가격에 편리성을 지닌 새로운 분자진단 기술이다. PaxViewⓇ TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit는 결핵균(MTBC)과 비결핵 항산균(NTM) 감염 여부를 동시에 진단하며, 주요 비결핵 항산균(NTM) 6종에 대한 감별진단(동정, identification)도 가능한 체외진단의료기기다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2021년 전 세계 약 1060만명이 결핵(TB)에 감염되고 160만 명이 결핵으로 사망했으며, 최근 결핵 발병률은 세계적으로 매년 더 빠른 속도로 증가하고 있으며 특히 신흥 국가에서 크게 증가하고 있다. 대한결핵 및
팍스젠바이오는 식품의약품안전처에서 코로나19 분자 진단 시약인 ‘PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit’에 대한 국내 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 받았다고 12일 밝혔다. 이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다. 제품은 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다. 제품은 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1 µl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 팍스젠바이오 박영석 대표이사는 “식품의약품안전처의 정식 허가는 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고, 국내 의료 현장에 코로나19 진단 시약 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다”며 “이를 계기로 국