이제 요로상피암 치료도 ADC 약물 시대다. 요로상피암은 생존 예후가 좋지 않은 공격적인 질병 중 하나다. 특히 방광암의 약 90%가 요로상피암에 해당하는데 2020년 전 세계에서 57만명 이상이 방광암 신환이 보고됐는데, 최근 인구 증가와 고령화로 인해 요로상피암의 발병률은 더욱 더 증가하고 있는 추세다. 이 중 방광암으로 사망한 환자는 20만명 이상이었으며 원격전이를 동반한 방광암 국내 환자의 5년 상대 생존율은 9.1%로 나타난 가운데 내장 전이를 동반한 전이성 요로상피암 환자의 전체생존기간 중앙값은 44% 감소했다. 이처럼 새로운 치료 옵션이 간절했던 요로상피암 치료 시장에 한국아스텔라스제약의 ‘파드셉(성분명: 엔포투맙 베도틴)’이 국내 출시돼 주목되고 있다. 파드셉은 백금기반 항암화학요법과 PD-L1 또는 PD-L1 억제제 치료 이후 질병 진행을 보인 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자에 대한 표준 치료로, 요세 떠오르고 있는 항체약물접합체 약물이다. 완전 인간 기원 항 넥틴-4 lgG1-kappa 단일클론 항체가 프로테아제 절단 가능 링커를 통해 소분자 미세 소관 분열제인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)에 결합된 약물로, 넥틴-4 발현
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국아스텔라스제약㈜(社)의 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’를 3월 10일 허가했다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.