티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과를 7일 발표했다. 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 Topline 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120mg/240mg/320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001). 이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위(randomized)ž이중맹검(double-blind)ž위약대조(placebo-controlled) 임상으로 실시됐고 12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다. 임상시험의 주평가지표(primary endpoint)는 월경통(dysmenorrhea)의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가
티움바이오가 면역항암제 TU2218의 전임상 동물실험 연구포스터를 미국암학회 AACR 2024에서 공개했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제(dual inhibitor)다. 지난 9일(미국 현지시간 기준), 티움바이오는 유방암 모델(4T1 세포주) 및 대장암 모델(MC38 및 CT26 세포주) 대상으로 기존 허가된 치료방법을 대조군으로 TU2218를 병용 투약 시 치료 결과 및 안전성에 대해 AACR 학회 현장에서 포스터로 발표했다. AACR에서 발표된 세 가지 동물실험 중 유방암 마우스 모델(4T1)에서 TU2218과 anti-PD-1을 병용투여는 허가된 치료법(화학요법 및 anti-PD-1 병용) 대비 종양성장억제율(tumor growth inhibition, TGI)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. (p<0.001) 대장암 모델(MC38) 세포주 대상으로 수행된 삼제 병용요법(TU2218, anti-PD-1, anti-CTLA4)은 대조군(anti-PD-1+anti-CTL
티움바이오가 혈우병 치료신약 TU7710의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다. 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이고, 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다. TU7710은 혈액응고 제7인자(coagulation factor VIIa)를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린(transferrin)을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다. 티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 국내 임상 1a상을 진행 중이고 이 결과를 바탕으로 임상사용 용량 및 용법을 결정할 것이며, 이번 유럽 임상 1b상 CTA 신청으로 혈우병 환자 대상의 글로벌 임상을 개시하게 된다. 김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는
티움바이오가 면역항암제 TU2218의 전임상 연구결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 공개한다. 티움바이오의 TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제(dual inhibitor)다. 현재 키트루다 병용투여 임상 1b상을 미국에서 고형암 환자 대상으로 진행 중에 있으며, 이 외에도 다양한 병용투여 옵션을 검토하기 위해 수행한 생체 내(in vivo) 모델을 이용한 효능 결과를 이번 AACR 2024에서 발표한다. AACR에서 공개한 초록에는 TU2218의 병용 투약 결과 높은 효능 및 안전성을 나타냈고, 특히 렌바티닙(lenvatinib)과 anti-PD-1 항체와 함께 투여한 TU2218 그룹(TU2218+렌바티닙+anti-PD-1)은 종양성장억제율(TGI, Tumor Growth Inhibition) 99%와 완전관해율(CR, Complete Response) 67%를 나타냈다. 반면, 대조군인 렌바티닙과 anti-PD-1의 병용 투여 결과는 TGI 76%, CR 17%로 두 그룹간 통계적 유의성이
티움바이오가 면역항암제 TU2218의 임상 1b/2a상 임상시험계획서(IND) 변경승인신청 내용을 23일 공시했다. TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 경구용 이중 저해제(dual inhibitor)다. 티움바이오는 현재 키트루다(성분명: pembrolizumab)와 병용 투약하는 임상 1b상을 미국에서 진행하고 있다. 티움바이오는 TU2218의 임상 2a상 진행을 위한 적응증을 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 변경 선정하였고 이에 대한 IND 변경을 식약처에 신청했다고 밝혔다. 임상 2a상 목표 대상자수는 담도암 40명, 두경부암 36명, 대장암 40명으로 최대 116명이며 키트루다와 병용 투약해 TU2218의 치료적 유효성을 평가할 예정이다. 담도암, 두경부암, 대장암은 키르투다 등과 같은 기존 치료제에 대하여 20% 내외의 낮은 치료 반응률을 보이고 있는 암종으로, TU2218과 키트루다 병용투여를 통해 키트루다 단독치료의 낮은 치료 반응률을 개선할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 김훈택 티움바이오
티움바이오가 ‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다고 5일 밝혔다. 티움바이오는 본 컨퍼런스 주최측으로부터 공식 초청을 받아 김훈택 대표와 윤석원 사업개발실장이 참여해 글로벌 빅파마들과 교류하며, 현재 임상 마무리 단계에 있는 자궁근종 및 자궁내막증 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ 등 신약의 파트너를 모색할 예정이다. 이 외에도, 티움바이오 사업개발실에서는 메인 컨퍼런스와 동시에 진행되는 ‘BIO Partnering at JPM Week’에도 참석하여 잠재적 파트너들과의 사업개발 기회를 확장할 계획이다. 김훈택 티움바이오 대표는 “JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서부터 올해의 첫 단추를 잘 꿰어, 2024년에는 성공적인 임상결과 도출과 사업개발 성과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference 2024)는 1월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 전세계 최대 제약바이오 투자 컨퍼런스다.
티움바이오가 신약 파이프라인의 임상 및 사업개발 강화를 위해 김정훈 부사장을 영입했다고 3일 밝혔다. 티움바이오의 개발본부장으로 영입된 김정훈 부사장은 서울대 약학대학 학석사를 거쳐 워싱턴대학교(University of Washington)에서 MBA를 마쳤다. 김 부사장은 약학대학원 졸업 후 1998년 SK케미칼에 입사해 Pharma기획실장, 연구개발센터장을 역임했고, 이후 SK디스커버리 바이오전략/투자본부장을 맡으며 그룹사의 미래 성장전략 수립 및 투자를 담당했다. 김정훈 부사장은 “SK케미칼과 SK디스커버리에서 지난 26년 동안 제약/바이오 산업의 사업개발, 기획, 전략, 연구개발 등의 경험을 바탕으로 티움바이오의 임상개발실과 사업개발실을 이끌며 회사의 기업가치 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다. 김훈택 티움바이오 대표는 “올해 자궁내막증/자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등 임상 결과가 예상되고 있고, 이에 따른 사업개발 성과를 창출해야 하는 중요한 시점에 김정훈 부사장을 영입하게 돼 티움바이오의 2024년이 더욱 기대된다”라고 말했다. 또한, 티움바이오는 2024년 임원 승
티움바이오는 주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 200억원 규모의 전환우선주 발행을 결정했다고 20일 공시했다. 티움바이오는 SK케미칼로부터 200억원 상당의 SK바이오사이언스 상장주식 290,276주를 출자 받음으로써, 자본이 200억원 확충되고 현금화 가능한 자산이 현금성자산 포함 총 400억원 규모로 확대되며 신약 연구개발을 위한 재무 안정성이 더욱 강화됐다. 티움바이오는 SK케미칼 혁신 R&D센터장을 역임한 김훈택 대표이사와 주요 연구진들이 설립한 회사로, 30년 이상 축적된 신약 연구개발 기술력과 전문성을 보유하고 있다. 현재 주요 신약 파이프라인으로 자궁내막증ž자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’, 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등 신약에 대한 임상개발을 진행 중이다. 자궁내막증 개발은 유럽에서 임상2상 단계에 있으며 내년 상반기에 임상 Topline 결과를 확보할 계획이다. 면역항암제 TU2218은 키트루다(Keytruda)와 병용투약 임상1b상 중이고 역시 내년 상반기 결과 도출 예정이다. 혈우병 치료제 TU7710은 최근 국가신약개발사업(KDDF)의 과제로 선정돼 임상비용을 지원
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 ‘TU7710’이 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 지원 과제로 선정됐다고 6일 밝혔다. 금번 ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업’의 임상 1상 단계 신약 임상개발 과제로 ‘TU7710’은 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 우회인자 치료제(bypassing agent)로, 전임상 결과에서 기존 치료제 대비 우월한 치료효과와 6~7배 긴 반감기를 나타낸 바 있다. 티움바이오는 임상 1상을 통해 건강한 성인 남성을 대상으로 TU7710의 안전성, 내약성 등을 평가하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 산출할 예정이다. 이번 과제 선정으로 본 임상 1상 개발비 17.5억원을 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 지원받게 된다. 김훈택 티움바이오 대표는 “티움바이오 연구진은 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 기관에서 허가 받아 전세계 40여 개국에서 판매되고 있는 혈우병 치료제 앱스틸라를 연구개발한 경험을 보유한 전문가로 구성되어 있다. 이런 혈우병 치료제 개발 노하우 및 전문성을 바탕으로 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 차세대 혁신신약을 개발할 것”이고 밝혔다.
티움바이오가 초격차 스타트업 중 우수기업으로 선정돼 중기부장관 표창을 수상했다고 30일 전했다. 본 표창은 ‘초격차 스타트업 1000+’ 선정 기업 중 일자리 창출, 지속적인 연구개발 추진, 우수한 연구 성과 발표 등을 통해 바이오 산업 부문의 스타트업 육성에 기여한 점을 인정받은 티움바이오 김훈택 대표에게 수여됐다. ‘초격차 스타트업 1000+’는 바이오, 시스템반도체, 로봇 등 신산업분야 기술기반 우수 스타트업 1000곳을 선정해 지원하는 정부 정책 프로젝트다. 티움바이오는 프로젝트 내에서도 별도 평가를 통해 우수한 기술력과 글로벌 오픈이노베이션 가능성 등을 인정받아 우수 기업 25개사를 선정하는 ‘후속지원기업’에 추가 선정되며 2년동안 최대 10억원의 사업화 자금을 추가 지원받은 바 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 “티움바이오가 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 노력한 점들을 인정받아 기쁘다”라며, “신약개발에 더욱 집중하고 지속적으로 오픈이노베이션을 추진해 국산 신약이 글로벌 시장에서 인정받는 사례를 만들 것”이라고 말했다.