젠큐릭스는 자회사 지노바이오가 순환종양세포(CTC) 기반 유방암 예후예측 분석 장비(GenoCTC v5)의 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. 지노바이오는 이번 FDA 승인을 기반으로 암의 조기진단과 동반진단, 치료반응 모니터링, 미세잔존암 진단과 예후 진단 등 암 전주기에 걸친 범용 장비로 지노CTC를 성장시킨다는 계획이다. 순환종양세포(CTC. Circulating Tumor Cells)는 혈액에서 발견되는 종양세포다. 종양이 혈관을 침투해 혈류로 들어가서 형성되기 때문에 CTC가 암 전이의 지표로 사용되고 암 치료 효과를 모니터링하는데도 사용된다. 마켓앤마켓과 IMARC그룹, 그랜드뷰 리서치 등에 따르면 CTC 시장은 예후관리 및 치료 모니터링에 대한 수요 증가로 2027년 약 152억 달러 규모의 시장을 형성하게 될 것으로 전망되고 있다. 지노바이오는 지난해 12월 샌안토니오 유방암 심포지움((SABCS. San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 이 제품을 이용한 유방암 예후예측 연구결과를 공개했다. 당시 지노바이오는 서울삼성병원과 순환종양세포 분리기술을 활용해 혈액 속 극소수 존재하는 암세포를 정확히 검출해 유방함 환자의
젠큐릭스와 AI 암 진단 기업 딥바이오가 공조해 국내외 의료AI 시장 진출을 본격화한다. 이를 위해 젠큐릭스는 딥바이오에 15억원 규모의 전략적 지분투자(지분율 2.24%)를 단행하고 기술적 시너지와 사업 공조를 더욱 확대한다는 방침이다. 젠큐릭스는 기존 유방암 예후진단 검사와 동반진단 검사 판매로 구축한 국내 암 전문 네트워크를 활용해 딥바이오의 국내 판매를 담당한다. 국내에서 전립선암 진단 검사는 연간 약 5만건이 진행되는 것으로 추산되고 있다. 딥바이오의 기술은 진단 정확도를 개선할 뿐만 아니라 진단 결과 도출에 소요되는 시간도 크게 줄일 수 있어 현장의 병리과 전문의 부족 문제도 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 전립선 암 관련 의료AI 시장은 2030년 50억달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 젠큐릭스 조상래 대표는 “글로벌 시장에서 충분히 통할 수 있는 AI 핵심기술을 보유한 딥바이오와 다양한 분야에서 많은 시너지를 기대하고 있다”며 “DeepDx-Prostate Pro의 국내 사업화를 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례로 만들겠다”고 강조했다. 딥바이오는 코스닥에 상장된 루닛(328130)이나 뷰노(33822
젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트의 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 올해 세 번째 식약처 제조허가다. 젠큐릭스의 드롭플렉스는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군이다. 환자의 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 예후를 보고 항암치료 방향을 결정하는데 사용된다. 젠큐릭스는 올해 들어서만 벌써 EGFR v2, KRAS(대장암)와 이번 POLE까지 세번째 신규 제품 허가를 취득하는데 성공했다. 작년 말에는 BRAF(갑상선암) 검사 허가를 받았다. 이번 허가를 받은 제품은 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트 (Droplex POLE Mutation Test)’로, 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석하여 돌연변이 유무를 판별한다. 기존 염기서열분석 검사법에 비해 빠르고 경제적으로 진단이 가능한 것이 장점이다. 또한 제품을 이용한 POLE 돌연변이 검사를 통해 불필요한 항암치료를 줄일 수 있어 치료 효과 개선도 기대할 수 있다. 이 제품은 디지털 PCR 기술을 활용해 POLE 돌연변이를 검출할 수 있는 세계 최초의 검사 제품으로 국내보다 해외에서 더 잘 알려져 있다. 유럽통합인증
한국과 일본의 의료진이 참여한 해외 유방암 환자에 대한 임상 유효성 논문이 국제 학술지 Breast Cancer(PMID: 37812303)에 게재됐다. 젠큐릭스는 한국 서울아산병원과 일본 사가라 병원 임상의들이 양국 유방암 환자를 대상으로 진행한 연구을 통해 자사의 유방암 예후진단 검사의 ‘진스웰 BCT(GenesWell BCT)’의 우수한 예후예측 성능을 확인한 연구라고 밝혔다. 논문 제목은 ‘호르몬 수용체 양성/HER2 음성 아시아 조기 유방암 환자 대상 진스웰BCT의 장기 예후예측 가치(Long-term prognostic value of the GenesWell BCT score in Asian women with hormone receptor-positive/HER2-negative early breast cancer)’이다. 그동안 한국을 포함한 아시아 국가에서도 미국, 유럽에서 개발된 서양 유방암 예후진단 검사를 사용해왔다. 하지만 서양 검사들은 주로 북미, 유럽에서 다수를 차지하는 고령의 백인 유방암 환자를 대상으로 개발돼 아시아 환자에 대한 임상적 유효성이 정식 임상을 통해 제대로 검증된 바가 없다. 최근에는 미국에서도 유색인종이나 폐경 전
젠큐릭스의 유방암 예후진단 ‘진스웰 BCT’가 4개 병원을 신규 신청했다. 이번 신규 병원을 포함하면 전국 총 54개 의료기관에서 진스웰BCT 서비스를 제공하게 된다. 이번 추가된 병원은 서울아산병원, 한양대학교병원, 충북대학교병원, 세종충남대학교병원이다. 진스웰BCT는 지난 4월 중순 일반진료목적 처방이 가능해지면서 도입병원이 꾸준히 늘고 있다. 젠큐릭스는 “최근 삼성서울병원에 이어 유방암 분야 국내 최고 의료기관 중 하나인 서울아산병원에서도 진스웰BCT 도입을 결정한 것은 국내 환자들을 대상으로 수행됐던 그 동안의 임상연구 성과들이 인정받았다는 것”이라며 “수도권 주요 병원들과 지방 거점 병원들에서 도입이 확대되고 있다”고 설명했다. 진스웰BCT는 국가기관의 정식 허가를 받은 유방암 예후진단 검사다. 유방암 환자들의 전이 위험을 예측해 항암치료가 필요하지 않은 저위험군의 환자를 판별해 불필요한 치료를 줄일 수 있다. 아시아인을 대상으로 한 검사로 아시아인에게 보다 더 정확하며, 실손보험 적용이 가능해 환자들의 부담이 적은 것이 특징이다. 지난 6월 초 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 글로벌 판매 1위 미국 제품과 성능을 직접 비교하며 우수성을 입증한 연
젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매 허가를 받았다. 허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션테스트 (Droplex POLE Mutation Test)’ 이다.해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인할 수 있다. POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 크게 개선할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR기술을 활용해 POLE 돌연변이 검출이 가능한 세계 최초의 검사 키트다.호주는 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가(미국, 일본, 영국, 캐나다, 호주, 브라질)다. 이번 허가 획득은 젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 글로벌 수준의 성능과 안정성을 보유하고 있음을 의미한다.젠큐릭스 관계자는 “허가를 진행하면서 호주의 주요 암병원과 드롭플렉스 자궁내막암 검사 도입을 논의해왔으며,
암 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 인도 국립 암센터에 동반진단 검사 ‘드롭플렉스(Droplex)’ 납품을 시작했다고 18일 밝혔다. 뭄바이에 위치한 ‘Tata Memorial Centre’는 암의 예방, 치료, 교육 및 연구를 위해 설립된정부 산하국립 종합 암센터로 인도 내 최고의 암 전문 병원으로 인정받고 있다. 젠큐릭스가 이번 납품한 제품은 회사의 동반진단 제품인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’다. 젠큐릭스에 따르면 해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 유전자를 분석하고 돌연변이 유무를 확인할 수 있다. POLE 유전자는 PTEN, KRAS, PIK3CA 등의 다른 암 관련 유전자 돌연변이를 유발시킨다. POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 크게 개선할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR기술을 활용해 POLE 돌연변이 검출이 가능한 검사 키트다. 한편, 인도는 UN이 올해 중국을 제치고 세계 1위 인구대국이 될 것이라고 예상할만큼 인구 수가 많은 나라다. 현재 인구는 약
젠큐릭스의 동반진단 검사가 아랍에미레이트 복지부(Department of Health)로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 폐암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’다. 이번에 UAE 허가를 받은 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품으로 지난 달 국내 식약처 제조허가도 획득했다. 글로벌 판매량 1위인 해외 R사의 제품보다 2배 이상인 107개의 돌연변이를 검출할 수 있을 뿐만 아니라 현존하는 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 향상시켰다. 기존 제품들과는 달리 신약 출시로 주목받고 있는 엑손20삽입(Exon 20 Insertions) 변이까지 정확히 검출해 낼 수 있다. 조직 검체 뿐만 아니라 혈액에서도 높은 민감도로 돌연변이를 정확히 검출할 수 있어 의료 현장의 새로운 니즈에도 부합한다. 또한 이달부터 건강보험이 적용돼 환자의 부담도 덜 수 있게 됐다. 폐암은 매년 전세계에서 2백만명 이상의 신규환자가 발생하는 남성 1위 암종이다. 그 중 EGFR
젠큐릭스는 폐암 동반진단 키트 신제품 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2(Droplex EGFR Mutation Test V2)가 이달부터 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 젠큐릭스 측은 이번 건강보험 적용에 대해 “기존 RT-PCR 방식의 검사보다 성능이 월등한 진단키트를 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다”며 시장점유율 확대를 기대했다. 폐암은 매년 전세계에서 2백만 명 이상의 신규환자가 발생하는 남성 1위 암종이다. 그 중 EGFR 변이는 폐암 환자 중 다수를 차지하는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견된다. 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 검사를 진행한 뒤, 결과에 따라 표적항암제를 선택하기 때문에 EGFR 검사는 암 동반진단 분야에서 핵심이라고 할 수 있을 만큼 중요하다. 드롭플렉스는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트다. 기존 제품 대비 2배 이상 많은 107개의 EGFR 돌연변이를 검출할 수 있고, RT-PCR 방식보다 민감도가 50배 이상 높은 디지털PCR 방식이라는 게 젠큐릭스 측의 설명이다. 조직뿐만 아니라 혈액을 검체로 사용
젠큐릭스의 유방암 예후예측 검사가 정부의 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’으로 선정됐다. 젠큐릭스는 이번 사업으로 총 13억 7500만원 규모의 해외임상 정책자금을 지원받게 됐다. 정부의 이번 정책자금 지원 프로젝트는 국내 의료기기 산업 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 진행된다. 특히, 국내에서 시판 중인 의료기기를 해외에서 평가하는 임상시험으로 안전성과 유효성 데이터 확보에 포커스가 맞춰져 있다. 정부 지원 기간은 2025년 12월 31일까지다. 젠큐릭스는 이번 프로젝트로 아시아 뿐만 아니라 세계인을 대상으로 하는 다인종 임상연구를 수행하고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 유방암은 인종간, 연령대별 차이가 큰 질환이다. 서양과는 다르게 아시아를 비롯한 대부분의 유색인종들에게는 50세 이하 폐경 이전의 젊은 유방암 환자가 많다. 때문에 유방암 예후예측 검사도 다양한 인종과 연령대에서 수행해야 임상적 유효성을 바르게 평가할 수 있다. 기존에 사용되고 있는 유방암 검사들의 임상은 북미와 유럽 지역에서 대부분 수행됐으며, 아시아 지역과 폐경 이전 환자들을 대상으로 한 임상연구가 부족하다. 반면, 젠큐릭스의 진스웰BCT는 세계 최