에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로 남아 있다. 현재 1차 표준치료는 고전적인 세포독성 항암제인 시스플라틴과 에토포시드의 병용요법이며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따른 2차 치료제에 ‘임상시험’이 포함돼 있을 정도다. 패스트트랙은 이렇게 미충족 수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사 기간을 단축하고자 고안된 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA와 신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상시험
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 개발 진행 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)이 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 임상1상을 완료했다. SNB-101은 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제인 아브락산(Abraxane), 오니바이드(Onivyde)와 비교해 탁월한 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 지난해 11월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청 후 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다. 췌장암은 5년 생존율이 극히 낮은 대표적인 난치성 종양으로, 현재 1차 치료제로써 세포독성항암제인 아브락산(Abraxane), 오니바이드(Onivyde) 등이 사용되고 있으며, 2차 치료제가 제한적인 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다. 희귀의약품 지정은 FDA가 희귀/난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 에스엔바이오사이언스는 지난해 7월 소