이제 요로상피암 치료도 ADC 약물 시대다. 요로상피암은 생존 예후가 좋지 않은 공격적인 질병 중 하나다. 특히 방광암의 약 90%가 요로상피암에 해당하는데 2020년 전 세계에서 57만명 이상이 방광암 신환이 보고됐는데, 최근 인구 증가와 고령화로 인해 요로상피암의 발병률은 더욱 더 증가하고 있는 추세다. 이 중 방광암으로 사망한 환자는 20만명 이상이었으며 원격전이를 동반한 방광암 국내 환자의 5년 상대 생존율은 9.1%로 나타난 가운데 내장 전이를 동반한 전이성 요로상피암 환자의 전체생존기간 중앙값은 44% 감소했다. 이처럼 새로운 치료 옵션이 간절했던 요로상피암 치료 시장에 한국아스텔라스제약의 ‘파드셉(성분명: 엔포투맙 베도틴)’이 국내 출시돼 주목되고 있다. 파드셉은 백금기반 항암화학요법과 PD-L1 또는 PD-L1 억제제 치료 이후 질병 진행을 보인 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자에 대한 표준 치료로, 요세 떠오르고 있는 항체약물접합체 약물이다. 완전 인간 기원 항 넥틴-4 lgG1-kappa 단일클론 항체가 프로테아제 절단 가능 링커를 통해 소분자 미세 소관 분열제인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)에 결합된 약물로, 넥틴-4 발현
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국아스텔라스제약㈜(社)의 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’를 3월 10일 허가했다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
한국아스텔라스제약㈜은 3월 1일자로 신임 대표에 김준일 사장(General Manager)을 선임한다고 밝혔다. 김준일 신임 사장은 23년간의 풍부한 제약업계 경험을 통해 한국, 중국, 독일, 필리핀, 싱가포르 등 다양한 글로벌 시장을 이끌어온 글로벌 헬스케어 전문가다. 2000년 GSK 한국과 중국에서 경력을 시작한 김준일 사장은 바이엘 독일 본사 마켓 엑세스(Market Access) 리드, 필리핀 대표(General Manager), 한국의 마켓 엑세스(Market Access)와 영업·마케팅 총괄을 역임했으며, 항암제, 안과, 심혈관계 및 다양한 전문치료제 영역에서 전문성을 쌓았다. 최근까지 바이엘 아시아·태평양 지역본부의 마케팅을 총괄하는 전략 운용팀을 이끌며 영업·마케팅, 전략기획, 사업개발 등 주요 분야에서 업무를 담당해 왔다. 아스텔라스제약 인터내셔널 마켓(International Market) 레온 무어(Leon Moore) 사장은 “한국은 아스텔라스 인터내셔널 마켓 산하에 있는 국가 가운데 가장 중요한 시장 중 하나다. 김준일 신임 사장이 헬스케어 산업에서 일군 폭넓고 깊이 있는 경험을 바탕으로 한국아스텔라스제약의 변화를 주도하며 성공적으로
한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 지난 9월 1일~3일 부산 벡스코에서 열린 ‘2022년 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2022)’에서 국내외 의료진 및 학계 관계자들과 함께 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML)의 최적의 치료법에 대해 논의하는 런천 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이날 심포지엄에서는 미국 로스웰 파크 종합 암센터(Roswell Park Comprehensive Cancer Center) 유니스 왕(Eunice S. Wang) 교수가 연자로 참여해 ‘고령 노쇠 환자에서 최적의 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 치료 전략(Optimizing the management of FLT3 mt R/R AML in older and frail patient)’을 주제로 발표를 진행했다. 왕 교수는 급성골수성백혈병은 발병 연령(중앙값)이 67세인 질환으로, 다양한 생물학적 특성을 갖고 있으며, 치명적이고 공격적인 진행을 보이는 혈액암이라고 설명했다. 이어, 급성골수성백혈병에서 가장 흔한 유전자 변이이자 불량한 예후인자 중 하나인 FLT3 변이 치료에 있어 최적의 치료제로 ‘조스파타’를 지목하며
한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 8월 1일부터 선별급여가 적용된다고 밝혔다. 엑스탄디는 국내 출시된 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 중 가장 많은 적응증을 보유한 전립선암 치료제다. 2013년 6월 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 국내 허가된 이후 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)으로 허가를 받은 데 이어 2021년 9월 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 받음으로써 치료범위를 넓혔다. 이번 엑스탄디의 선별급여는 질환의 용적(volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 즉 원격 전이를
한국아스텔라스제약㈜(대표 마커스 웨버)은 급성백혈병 환우들에게 희망의 메시지를 전달하기 위한 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다. ‘I AM LIVE’ 캠페인은 힘든 치료 여정 중에 있는 급성백혈병 환우들의 정서 지원 일환으로 환우들의 목소리를 직접 들어보고, 이에 대한 사회적 관심을 높이고자 한국아스텔라스 항암사업부가 사단법인 한국혈액암협회(KBDCA)와 함께 마련한 환우 응원 캠페인이다. 특히 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인 명의 ‘AML’은 대표적인 급성백혈병인 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia)의 앞 글자를 활용한 것으로, 어려운 투병 환경 속에서도 희망을 잃지 않고 살아가는 모든 환우들의 삶(Live)을 응원하는 마음을 담았다. ‘I AM LIVE’ 캠페인의 첫 번째 프로그램으로 급성백혈병을 투병했거나 혹은 투병 중인 환우와 보호자를 대상으로 희망 편지 공모전을 개최한다. 희망 편지 주제는 ▲급성백혈병을 투병했던 환우 선배가 새로 진단받은 환우 후배에게 전하는 편지, ▲급성백혈병을 투병하며 힘든 시기를 이겨낸 나 스스로에게 보내는 편지 두 가지로 진행된다. 접수 기간은
한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 지난 6월 24일과 25일 양일간 전국 혈액종양내과 의료진들을 대상으로 조스파타(Xospata, 성분명: 길테리티닙) 및 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘XSPect 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 온·오프라인으로 동시에 개최된 XSPect 심포지엄에서는 국내 급성골수성백혈병의 치료 현황을 조명하는 한편, FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 치료에 있어 실제 진료현장에서 경험한 조스파타의 효과를 토대로 최신 데이터와 지견들이 공유됐다. 특히, 이번 심포지엄은 미국 펜실베니아대학교 페렐만의대 알렉산더 펄(Alexander. E. Perl) 교수와 미국 MD 앤더슨 암센터 코트니 디나르도(Courtney D. DiNardo) 교수가 연자로 참석해 인사이트를 공유함으로써 전문가들의 높은 관심을 끌었다. 심포지엄 첫째 날은 서울의대 혈액종양내과 윤성수 교수가 좌장을 맡은 가운데, ▲연세의대 혈액내과 장지은 교수가 ‘FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병과 구제 화학항암요법 치료 전략(FLT3 mutated AML and chemotherapy
미라베그론 성분의 방광치료제 시장이 2022년 1분기 매출 급감을 맞았다. 2021년 4분기에는 원외처방 175억원의 매출을 기록했다면, 2022년 1분기에는 129억원에 그치며 규모가 26.3% 축소됐다. 오리지널이자 방광치료제 시장을 대표하는 아스텔라스의 ‘베타미가’가 큰 폭으로 하락한 것이 전체 시장에도 영향을 미쳤다. 하락세 속 신제품 등장도 1분기에 눈여겨볼 만한 포인트다. 2020년에는 한미약품이 ‘미라벡’을, 종근당이 ‘셀레베타’를 출시했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 1분기에는 동구바이오의 ‘미라베가’, 제뉴원사이언스의 ‘베타그론’, 메디카코리아의 ‘미라베’, 경동제약의 ‘라블론’ 등의 원외처방액이 새롭게 확인됐다. 먼저 아스텔라스의 베타미가는 2021년 4분기 127억원을 달성하며 전체 시장에서 72%가 넘는 점유율을 보였다. 그러나 2022년 1분기 83억원으로 34.6% 감소하며 점유율도 64.4%로 줄어들게 됐다. 한미약품의 미라벡도 매출이 소폭 하락했다. 2021년 4분기 매출은 36억원으로 전체 시장에서 20.6%를 차지하고 있었다. 2022년 1분기에는 11% 감소한 32억원에 그쳤으나 점유율은 24.9%로 보
아스텔라스제약과 시젠(Seagen)은 파드셉™(PADCEV™, 성분명 엔포투맙 베도틴)이 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 유럽위원회(European Commission, EC)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 글로벌 3상 EV-301 임상연구를 근거를 바탕으로 이뤄졌다. 파드셉™은 해당 임상연구에서 화학요법제 대비 전체생존기간(OS) 개선 효과를 보였다. 아스텔라스제약 치료 분야 개발 책임자이자 수석 부사장인 아산 아로줄라(Ahsan Arozullah) 박사는 “엔포투맙 베도틴의 유럽연합 승인은 제한적인 치료옵션과 낮은 생존율로 어려움을 겪고 있는 진행성 요로상피암 환자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라며, “아스텔라스제약은 진행성 요로상피암 환자들이 새로운 치료 옵션을 보다 빠르게 사용할 수 있도록 보건당국과 협력하겠다”고 말했다. EV-301 연구는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 엔포투맙 베도틴과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구다. 중
한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타®(Xospata®, 성분명: 길테리티닙)가 3월 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로, 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다. 급성골수성백혈병 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며 60~80%의 완전관해율을 보인다. 하지만, 완전관해에 도달한 50%의 환자가 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰되고 있다. 이 같은 상황에서 조스파타는 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 경우 구제 항암화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장과 높은 재관해율을 입증하며 FLT3 변이 양성인 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한 데 이어, 이번 보험 급여를 통해 환자들의 치료 접근성까지 대폭 개선할 수 있게 됐다. 조스파타의 보