식품의약품안전처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하, NSAIDs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다. 변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다. 이미 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하는 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했으며, 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 ‘임부금기’로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록했다. 다만 이번 ‘사용상의 주의사항’ 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과, 대부분 ‘임부금기’ 또는 ‘임신 말기 투여금기’가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘펜타닐’에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령) 개정안을 입법예고하고 ’24년 1월 15일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 마약류 관리에 관한 법률이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행(’24.6.14.)을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 이번 시행령 개정안에 따르면 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류를 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 ‘펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)’로 규정하고, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다. 아울러 급박한 응급의료 상황 등의 경우에는 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되도록 예외 사유도 마련한다. ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형*에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다. 그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지*를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약㈜에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. 식약처는 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련이다. ➊현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다. ➋생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 한다. ➌우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 노바백스 백신은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입해 공급한다. 노바백스사(社)의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다. 참고로 노바백스사(社)의 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가돼 사용되고 있다. 식약처는 “노바백스사(社) 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다며, 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.24.)하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 한편 국가필수의약품 지정이 해제되는 아프리카수면병치료제 ‘수라민 주사제’ 등 66종 성분(70개 품목)은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업(’22.4월~12월), 전문가 자문, 대국민 의견수렴(’23.8.28.~9.15.)을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 지정 해제가 결정됐다. 국가필수의약품 지정 해제 기준은 △보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 △최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 △다수의 허가된 품목이 있어
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘3-메틸메트암페타민(3-Methylmethamphetamine)’과 ‘엔엠디엠에스비(NMDMSB)’를 2군 임시마약류로 11월 28일 지정 예고했다. ‘3-메틸메트암페타민’은 ‘메트암페타민’(필로폰)과 구조가 유사해 의존성 우려가 있는 물질이며, ‘엔엠디엠에스비’는 ‘2에프-큐엠피에스비’와 유사한 구조로 강한 환각 작용이 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 식약처는 “이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종
한림대학교동탄성심병원(병원장 노규철) 지역의약품안전센터(센터장 최정희)는 지난 17일 열린 제37회 약의 날 기념행사에서 식약처장 표창을 수상했다. 한림대학교동탄성심병원 지역의약품안전센터는 2018년 개소한 이래 심포지엄과 약물안전캠페인을 개최하는 등 경기남부 지역사회의 약물 감시 역할에 대한 공로를 인정받았다. 이곳 센터는 2018년 개소 이후 지역사회에서 발생하는 의약품 이상 사례를 연평균 4,000건 이상 수집 및 평가하고 있다. 특히 2022년에는 한국의약품안전관리원의 코로나19 백신 집중모니터링 대상에 대한 추가공지를 하고, 급증하는 코로나19 백신 접종 이상사례에 대한 집중 모니터링을 시행했다. 이 결과 1,058건의 이상사례를 수집 및 분석하고 논문화해 안전의식 고취 및 이상사례 현황을 파악하는 데 기여했다. 최정희 지역의약품안전센터장(호흡기내과 교수)은 “앞으로 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 알리고 지역사회의 안전한 약물 사용에 기여하겠다”고 말했다. 또한 이곳 센터는 2022년에도 ‘약물감시 공로기관 사업협조 부분 참여도 우수기관’으로 선정돼 한국의약품안전관리원장 표창을 수여한 바 있다. 한편 약의 날은 1953년 약사법 제정을 기념
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제․개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’ 제정 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영해 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상․임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’ 개정 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축․변경해야 하는 어려움이 있으므로, 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시해 개발자의 부담을 줄여주기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을 구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학
식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품(주)의 ‘라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목’을 11월 23일 허가했다. 주요 우울 삽화는 (Major Depressive Episode) 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 의미한다. 이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 양성증상(환각, 망상 등)에 효과가 있으며, 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 부족 부위에서 도파민 분비를 증가시켜 음성증상(무딘 감정, 무논리 등)에 효과가 있다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”고 밝혔다.