셀트리온은 28일 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다. 앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3530만달러(한화 약 8조 9700억원)로 이 중 한국은 9100만달러(한화 약 1270억원) 규모로 집계되고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 국내에서도 베그젤마의 품
셀트리온은 현지시간 27일 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다. 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적
셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한데 이어 일본에서까지 허가를 받으며 유럽 주요시장을 비롯해 아시아 시장 공략에 본격 나섰다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에도 베그젤마의 판매허가 신청을 완료하고 조만간 허가 획득을 기대하고 있다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 더불어 현재 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 브랜드 파워를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 글로벌의약품 시장조
램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형) 처방으로 류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 맞춤형 치료(tailored approach) 및 헬스케어 시스템의 효율적인 운영이 가능해짐에 따라 환자, 의료진 모두에게 이익이 된다는 내용의 의사 인터뷰가 유럽 매체를 통해 보도되면서 현지 의료계의 이목이 집중되고 있다. 유럽 제약바이오 월간지 ’Pharmafocus’는 ‘류마티스 관절염 치료 환경의 진화’(The evolving landscape of RA treatments) 제하의 기사에서 독일 슐로스파크-클리닉 샤리테(Schlosspark-Klinik Charité) 대학병원 소속 리케 알텐(Rieke Alten) 류마티스 전문의와의 인터뷰를 통해 류마티스 관절염 치료제로서 램시마SC만이 지닌 강점과 역할에 대해 조명했다. 인터뷰에서 알텐 교수는 램시마SC가 정맥주사제형(IV) 대비 약물동태학(pharmacokinetics, 약동학)에서 효능 개선 등의 임상적 이점을 나타낸 치료제라고 설명했다. 그는 TNF-α 억제제의 효과를 저해하는 요인인 항체반응(Anti-Drug Antibody, ADA)에서 램시마SC 투여 환자군이 IV 투여 환자 대비 더 낮은 비
셀트리온은 20일 미국 바이오테크 ‘에이비프로(Abpro)’社와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 마일스톤은 총 1000만 달러(약 139억원)이며, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25%~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17.5억달러(약 2조 4300억원)까지로 정했다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 치료제 후보물질에 대한 동물효능실험(in vivo PoC study), 공정개발, 전임상 동물실험, 임상개발 및 상업화를 담당하게 되며, 에이비프로는 물질 개발 및 후보물질 선정, 세포효능실험 등을 맡게 된다. 이미 양사는 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질로 ‘ABP102’를 선정하고 본격적인 치료제 개발에 착수했다. 이중항체(bispecific antibody)는 2개의 표적 세포에 동시 결합 가능한 것이 큰 특징으로 단일클론항체 대비 표적 세포에 대한 특이성 및 효능 증진 등의 이점이 있으며 글로벌 제약바이오기
셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명: 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다. 이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라, 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입돼 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 이로써, 다른 바이오시밀러 경쟁사에 비해 시장 우위를 점할 것으로 기대된다. 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고, 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다. 이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 건으로, 1심과 마찬가지로 항소심에서도 특허 무효로 판결했다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지
셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았으며, 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이며, 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 이미 완료하고 허가 후 안정적으로 제품을 출시할
셀트리온그룹이 이달 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에 참석해 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다. ESMO는 유럽 최대 규모의 권위 있는 암 학회로 올해는 프랑스 현지와 온라인 동시에 진행됐다. 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에서 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다. 셀트리온은 학회 현장에서 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’의 임상 3상 후속 결과를 12일 포스터로 공개한다. 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 베그젤마를 올해 하반기 유럽시장에 선보일 예정이다. 베그젤마는 셀트리온이 글로벌 허가를 획득한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포
셀트리온은 9월 7일(현지 시간)부터 개최되는 유럽 피부과학회 학술대회(31st EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. 올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 9월 7일에서 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회의 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표(발표자: Dr. Kim Alexander Papp) 한다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다. 28주 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간
최근 장마로 서울 강남 등 몇몇 지역들이 큰 피해를 입은 가운데, 제약업계가 수해복구를 위해 팔을 걷어붙였다. 제약업계를 이끌고 있는 오유경 식품의약품안전처장을 필두로 광동제약, 경동제약, 일동제약 등 많은 제약사들이 기부 행렬을 이어가고 있는 가운데 셀트리온그룹은 이번 8월에만 두 차례 기부를 했다. 식약처에서는 직원들이 재난지역의 피해를 복구하고 이재민을 돕기 위해 자율적인 모금으로 성금500만원을 마련했으며 오유경 식약처장이 대표로 전국재해구호협회에 기탁했다. 오유경 처장은 “갑작스런 집중호우로 수해를 입은 국민께 깊은 위로의 말씀을 드린다”며 “피해지역을 신속하게 복구하고 주민들이 하루빨리 일상으로 복귀하시는데 작은 도움이라도 되길 바란다”고 말했다. 셀트리온그룹은 12일 인천, 충청 등 주요 사업장 인근의 지역사회 수해 복구를 위해 성금 5억원을 기부한 데에, 이어 16일에는 집중호우로 산사태 등의 피해를 입은 강원도 주민을 위해 1억원을 기부하며 총 6억원을 기부했다. 기부액들은 대한적십자사의 해당 지역 지사를 통해 필요한 곳에 사용된다. 광동제약은 폭우 피해 이재민을 위해 자사의 옥수수수염차, 헛개차 등 식음료 2만여병을 구호물품으로서 전국푸드뱅