베이진코리아(유)(대표이사 양지혜)는 자사의 BTK 억제제인 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙)’이 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL)·소림프구성 림프종(SLL)치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 10일 승인받았다고 밝혔다. 브루킨사캡슐은 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, 이하BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK억제제로 현재 전세계적으로 광범위한 임상 프로그램에서 다양한 B세포 악성종양 치료를 위해 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법으로 평가되고 있다. 이번 식약처 허가사항에 따르면 브루킨사캡슐은 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(이하CLL) 또는 소 림프구성 림프종(이하 SLL) 성인환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 확대됐다. 한편, 브루킨사캡슐은 CLL 및 SLL 치료제로 올해 1월 미국 FDA 승인을 받은 바 있고, CLL 치료제로 유럽집행위원회(EC) 2022년11월, 호주식품의약품관리청(TGA)에서 올해3월 승인을 받은 바 있다. 이번 식약처 허가는
베이진코리아(유)(대표이사 양지혜)는 자사의 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙)’이 보건복지부 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안’ 고시에 따라 5월 1일부터 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenstrom Macroglobulinemia; WM) 치료제로 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 브루킨사캡슐의 급여 기준은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다. 브루킨사캡슐은 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, 이하BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK억제제다. 기존 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사캡슐은 악성 B세포 수용체(B cell receptor; BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적 함으로써, 효과와 부작용 모두 개선하였다는 평가를 받고 있다. 브루킨사캡슐은 국내에선 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 외에, 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인