일라이 릴리(대표: 데이브 릭스)는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 내분비요법 단독 요법 대비 버제니오(성분명: 아베마시클립)+내분비요법을 평가한 monarchE 3상 임상시험의 5년 추적 연구 결과가 20일(현지시간) 2023 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress)에서 공개됐다고 21일 밝혔다. 독일 LMU 대학병원 유방센터장 및 보존적 항암치료 책임자이자 monarchE 임상시험의 연구자이며, 이번 2023 ESMO 연례학술대회에서 본 연구의 발표자로 나선 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 “5년이라는 추적 연구 기간은 유방암 보조요법에 대한 임상시험에서 확립된 획기적인 지표로, HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 및 임상의에게 중요한 이정표와 같다”고 밝혔다. 이어 “이번 monarchE 5년 연구 결과 침습적무질병생존율(IDFS; Invasive Disease-Free Survival) 및 원격무재발생존율(DRFS; Distant Relapse
한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 지난 16일 대한암학회 제49차 학술대회 및 제9차 국제암컨퍼런스에서 자사의 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 치료를 위한 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’ 의 임상적 유용성을 확인한 주요 연구 및 최신 지견을 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국립암센터 유방암센터 이근석 교수가 발표를 맡아, 버제니오의 식약처 허가 근거가 된 monarchE 임상 3상의 주요 데이터와 이에 기반한 최신 치료 전략을 소개했다. 버제니오는 내분비요법 병용 시 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자의 재발 및 사망 위험 감소를 확인한 최초의 CDK 4&6 억제제다. 이근석 교수는 “HR+/HER2- 유형 조기 유방암의 20~30%는 치료가 어려운 전이성 유방암으로 진행될 수 있고 , 유방암 재발 위험은 암 진단 후 초기 1~2년 내 가장 높다”며, “버제니오의 monarchE 임상 리얼월드 데이터(RWD)에서도 5년 추적 관찰 시 재발 고위험군(Hig
릴리의 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’가 또 하나의 적응증을 획득하며 위력을 입증했다. 2022년 11월, 버제니오가 재발 고위험 조기 유방암에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 지난 2019년 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 허가를 받은지약 3년 반만의 성과다. 전체 유방암의 절반 이상을 차지하고 있는 조기 유방암은 유방 혹은 겨드랑이 근처의 림프절에서만 발견된다. 특히 우리나라에서는 2019년 기준 전체 유방암의 92.2%를 조기 유방암이 차지하고 있다. 문제는 유방암의 경우 재발률이 높은 질병이라는 점이다. 내분비요법치료 후 재발률은 14~23%였으며 특히 진단 후 첫 1~2년내에 재발 위험도가 가장 높은 것으로 알려졌다. 또한 5년생존율은 림프절 전이가 발생한 경우 21%까지 낮아지기도 한다. 때문에 조기 유방암 치료의 포인트는 수술보다는 수술 후 보조 치료라고 할 수 있다. 일차적으로 수술을 시행한 후에는 방사선 치료, 항암화학요법, 항호르몬요법, 표적치료 등을 시행하고 있다. 이에 버제니오가 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법의 옵션 중 하나로 떠오르고 있다. 버제니오는 monarchE
조기 유방암은 비교적 치료 예후가 좋은 것으로 알려졌지만 환자 5명 중 1명은 난치성 전이 재발을 경험해 미총족수요가 있는 질병이다. 특히 재발 위험은 진단 후 초기 2~3년 이내에 가장 높은데, 림프절 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 더 높게 나타난다. 보통 림프절 전이가 많을수록 원격 전이 위험과 사망률이 높아지고, 종양 등급이 높을수록 재발 위험도가 커지는 것으로 알려졌다. 이처럼 환자들에게 부담을 안겨주는 조기 유방암 치료에 새로운 옵션이 등장하면서 환자들의 재발 및 사망위험 감소에 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 지난 11월 18일, 릴리(대표 크리스토퍼 제이 스톡스)가 자사 제품인 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’에 대해 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로 내분비 요법과 병용하는 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 지난 2019년 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용, 내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트 병용으로 허가한지 3
한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 지난 11월 18일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 HR+ (호르몬 수용체 양성)/HER2- (사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용으로 승인됐다. 이로써 버제니오는 기존 국내에서 사용 승인 및 급여 허가된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 이어 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다. HR+/HER2- 유형 조기 유방암의 예후는 일반적으로 긍정적이나, 약 20%의 환자는 난치성 전이 재발을 경험한다. 재발 위험은 진단 후 초기 2~3년 이내에 가장 높고, 특히 림프절 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 높게 나타난다. 보통 림프절 전이가 많을수록 원격 전이 위험과 사망률이 높아지고, 종양 등급이 높을수록 재발 위험도가 커지는 것으로 알려져 있다. 이번 적응증 확대는 절제 수술을 받
국립암센터 유방암센터장 종양내과 이근석 교수는 2일 열린 버제니오 급여 적용 기자간담회에서 ‘버제니오의 임상적 가치를 통해 알아보는 진행성 및 전이성 유방암 치료의 현재와 미래’를 주제로 강연을 진행했다. 이 교수는 버제니오를 소개하기에 앞서 국내 유방암 발생의 특성에 관련된 내용을 소개하는 시간을 가졌다. 그는 “유방암은 2017년도 기준으로 국내 여성에게 가장 많이 발생한 암으로 매년 발생률이 증가하는 추세이고 새로 진단받은 환자의 5~10%는 전이성 유방암인 것으로 확인됐다”며 “특히 한국 유방암은 40~69세에서 많이 발생하는 암으로 폐경 전 여성의 발생 비율도 다른 국가와 비교 시 높아 생존 기간 연장뿐만 아니라 삶의 질을 유지하는 치료 옵션에 대한 니즈가 크다”고 전했다. 단순한 생존의 문제를 넘어 사회 활동이 활발한 중년의 나이에 유방암이 많이 발생하는 만큼 버제니오의 소개도 전이성 유방암 환자의 삶의 질을 유지하고 생존 기간을 향상할 수 있다는 측면에 맞춰 소개됐다. 이 교수는 “버제니오는 최초이자 유일하게 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자에게 풀베스트란트와 병용 시 풀베스트란트 단독 요법 대비 폐경 여부와 관계 없는 유의미한 전체생존기간 연
한국릴리(대표 알베르토 리바)는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 6월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 된다고 2일 밝혔다. 버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제로 지난 2019년 5월 1일 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법과 여성의 내분비요법 후 질병이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 식품의약품안전처로부터 사용 허가를 받았다. 버제니오는 위험분담제를 통한 급여 신설 품목으로 인정받았다. 이에 따라 허가사항과 동일하게 △HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 △내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사