동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다. 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차
동아에스티가 뉴로보 파마스티컬스를 자회사로 품으며 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지를 마련했다. 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표이사 길 프라이스)를 자회사로 편입한다고 23일 밝혔다. 동아에스티는 지난 22일 오전 10시(미국 동부시간 기준)에 개최된 뉴로보 임시주주총회에서 기존에 확보한 뉴로보 지분 65.5%의 전환우선주를 보통주로 전환하여 최대주주에 올라섰으며, 뉴로보는 동아에스티의 자회사로 편입됐다. 지난 9월 동아에스티와 뉴로보는 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전했다. 또 동아에스티는 계약금 2,200만 달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득했으며, 뉴로보에 1,500만 달러를 투자해 지분을 추가 취득했다. 뉴로보는 확보한 투자금으로 2023년 1분기 내 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작할 계획이다. 또한, 비
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표이사 길 프라이스)가 3230만달러 규모의 투자 유치를 완료했다고 9일 밝혔다. 지난 9월 동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전하고, 뉴로보에 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득하는 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다. 계약에 따라 동아에스티는 계약금 2200만달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득하며, 개발 마일스톤으로 최대 3억 1600만 달러를 수령한다. 또한 상업화 후 누적 순매출 규모에 따라 상업 마일스톤(비공개)을 단계별로 수령한다. 다만 계약 완결을 위해서 뉴로보는 동아에스티가 투자하는 1500만달러를 포함해 총 3000만달러의 자금을 조달해야 했다. 이에 뉴로보는 지난 10월 28일부터 11월 8일까지 미국 현지에서 공모 펀드를 대상으로 투자 유치를 진행했다. 미국 자금조달 시장의 경색에도 불구하고 조달 목표인 1500만달러 대비 15.3% 초과한 1730만달러의 투
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 국내 최초 액상형 항궤양제 주사 ‘가스터주사액20mg’을 발매했다고 2일 밝혔다. 가스터주사액20mg은 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관출혈의 억제, 마취전 투약에 효능∙효과가 있다. 가스터주사액20mg은 투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로 기존 동아가스터주 20mg(바이알)을 대체할 예정이다. 동아가스터주20mg(바이알)은 동결분말 형태로 제조돼 사용하기 전에 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 섞어 분말을 완전히 녹인 후 사용해야 한다. 가스터주사액20mg은 액상형으로 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 사용하면 돼 투여 및 조제 편의성이 증가했다. 또한, 가스터주사액20mg과 동아가스터주 20mg(바이알)의 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분코드가 모두 동일해 의료 현장에서도 대체가 용이하다. 동아에스티 관계자는 “의료진과 환자의 목소리에 귀 기울여 보다 나은 제품을 제공하고자 투약 방식을 개선한 가스터주사액을 발매하게 됐다”며 “앞으로도 의료진과 환자들의 만족도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 항궤양제 주사 시장은 202
동아에스티가 3분기 ETC 부문에 대해 소폭 하락했지만, 해외사업 부문과 의료기기/진단사업 부문이 전년 동기 대비 성장하며 매출과 영업이익이 증가했다. 동아에스티가 전자공시를 통해 2022년 3분기 잠정 실적을 공개한 바에 따르면 매출액은 2021년 3분기 1519억원 대비 4.2% 증가한 1583억원, 영업이익은 2021년 3분기 116억원 대비 21.8% 증가한 142억원, 당기순이익은 2021년 3분기 121억원 대비 98.8% 증가한 전년 동기 대비 98.8% 증가한 240억원을 기록했다. ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀, 모티리톤 등 주력 품목들의 매출이 증가했지만, 슈가논의 시장 적정재고 유지를 위한 유통 물량조절 이슈 등으로 전년 동기 대비 2.4% 감소했다. 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 판매량 증가 및 환율 상승 효과로 매출이 증가하고, 그로트로핀(브라질)의 텐더 시장 진입, 다베포에틴알파(일본) 등 바이오의약품 매출이 증가해 전년 동기 대비 24.2% 증가했다. 의료기기∙진단 부문은 의료기기 부문 내시경 세척기 등 의료장비 등의 매출이 증가하고, 진단 부문 진공채혈관 매출이 증가해 전년 동기 대비 7.4% 증가했다. 영업이익은 매
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 26일 이사회를 개최하고, 주주가치 제고를 위해 총 100억 원 규모로 자사주 매입에 나선다고 밝혔다. 자사주 매입은 27일부터 즉각 시행되며, 1년간 4번에 걸쳐 진행된다. 매입 방식은 취득 의무가 없는 신탁계약이 아니라 정해진 기한 내에 정해진 금액만큼 매입을 완료해야 하는 직접취득으로 결정해 주주가치 제고에 대한 회사의 의지를 담았다. 동아에스티 관계자는 “신약 후보물질 DA-1241과 DA-1726의 기술수출과 함께 미국 보스턴 소재 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스 최대주주 지위에 오를 예정”이라면서 “또한 DMB-3115 등 당사가 보유한 파이프라인과 견고한 실적 등을 고려하면 현재 주가는 기업가치 대비 저평가로 판단했다”고 밝혔다. 관계자는 이어 “지주사 체제로 전환 한 이후 처음으로 자사주 매입에 나서게 됐다"면서 "주주가치 제고를 위해 더욱 노력할 것”이라고 덧붙였다....
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서, Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험 (PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수) 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. 유럽당뇨병학회는 전 세계 130여개국, 약 2만명 이상의 당뇨병 관련 의사 및 의료 관계자가 참석하는 세계적으로 권위있는 당뇨병 학회이며, 이번 Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험 결과는 영남대학교병원 내분비대사내과 문준성 교수가 발표했다. 이번 임상은 Metformin과 SGLT-2 억제제의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 Evogliptin을 1일 1회, 52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 Evogliptin의 효과와 안전성을 비교 평가하였다. Evogliptin은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분이다. 임상에 참여한 환자는 283명으로 평균 당화혈색소(HbA1c)는 7.91%, 평균 당뇨 유병기간은 약 1
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 고주파 온열 장비 전문기업인 제이에스온(대표 정주환)과 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제이에스온은 고주파 RF 특화기술을 기반으로 한 고주파 의료 장비 전문기업이다. 고주파 자극기는 10만Hz(헤르츠) 이상의 고주파 파동 에너지를 인체에 가해 각종 근골격계 염증과 통증을 완화시키는 의료기기다. 일반적으로 병원에서 물리 치료 등에 사용되고 있다. 동아에스티가 독점으로 국내에 판매하기로 한 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’은 기존 고주파 자극기와 다른 차별화 요소를 갖추고 있다. 먼저 기존 제품들과 다르게 가변 주파수를 적용했다는 점이 가장 큰 차이다. 인체의 정상조직과 비정상조직 간 서로 다른 저항값에 따라 3~5MHz 범위에서 주파수가 자동으로 변조된다. 이에 따라 출력도 자동으로 가변 되는 기능을 가지고 있어 통증 치료에 효과적이며, 기존의 일정한 주파수 출력이 나오는 기기들과는 작용 원리 개념이 다르다. 고주파 자극기는 화상 및 스파크 발생이 가장 큰 부작용이라고 할 수 있는데, 특수 재질로 코팅된 두 개의 절연 프로브와 제이에스온 특허 기술인 A-IPM을
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 한국표준협회가 지난 5월 23일부터 25일까지 3일간 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사를 통과했다고 9일 밝혔다. 사후관리심사는 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 매년 실시된다. 지난해에는 3년 단위로 실시되는 갱신 심사를 통과해 ISO 37001 재인증을 받았다. 이번 한국표준협회의 사후관리심사는 시작 회의, 부패방지책임자 면담, 프로세스 심사, 현장 심사, 종결 회의로 진행됐다. 동아에스티는 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 내부심사원 자체 양성 및 부패방지위원회 운영, 다양한 이해관계자와의 소통, 주관부서인 지속가능경영실의 시스템 개발과 다양한 CP 관련 홈페이지 운영 등을 강점으로 평가받아 사후관리심사를 통과했다. 현재 동아에스티는 경제적 가치와 환경보호, 사회적 기여 등 사회적 가치를 결합한 공유가치의 창출을 위해, 사회적가치위원회를 중심으로 높은 수준의 부패방지시스템을 운영하고 있다. 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 모니터링과 내부심사를 매년 실시하고 인사평가에 부패방지시스템 운영 및 준수 사항을 반영하고 있다. 또한 부패