GC녹십자(대표 허은철)는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다. GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다. 미국 내 면역글로불린
GC녹십자(대표 허은철)는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일자로 개시했다고 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. 식약처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 제품도 26일 국가출하승인을 획득한 상태다. GC녹십자의 독감백신은 GSK, 사노피 등 글로벌 제약사와 동일하게 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. 80년 이상 오랜 기간 동안 데이터가 축적돼 있는 만큼, 안전성이 높다고 알려져 있다. 회사측은 내수 및 수출 물량 생산을 위해 4계절 내내 독감백신을 생산하고 있어 신속한 백신 공급이 가능하다고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “최근 이례적으로 여름철 독감 환자가 급증하면서, 보다 신속한 출하로 독감 유행에 대한 선제적 대응에 일조할 수 있어 다행”이라고 전했다.
GC녹십자엠에스(대표 사공영희)가 지난 24일 자사 파우더형 혈액투석액 제조라인의 공장을 신설하기로 했다고 25일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 음성 제2공장에 파우더형 혈액투석액 제조라인을 신설하기로 했다. 이는 22년부터 진행된 공사로 공정 자동화 등으로 인해 기존 37억원에서 45억원으로 공장 증설 비용이 증가했다. 내년 하반기 제품 출하를 목표로 하고 있다. GC녹십자엠에스는 현재 혈액투석액 'HD-Sol BCGA' 등을 개발·판매 중이며 이번 증설된 제조라인에서는 파우더형 혈액투석액을 제조한다. 기존 용액 제형 제품의 단점을 보완한 파우더형은 기존 제품 대비 부피가 작고 가벼워 운송에 용이하고 사용자 편의성 또한 우수하다. 시장 환경도 긍정적이다. 현재 국내에서 판매되고 있는 파우더형 혈액투석액의 경우 전량 수입에 의존하고 있다. GC녹십자엠에스가 파우더형 혈액투석액을 상용화하면 안정적인 매출과 이익률 증가가 예상된다. GC녹십자엠에스 관계자는 “혈액투석액 시장에서 약 50%를 GC녹십자엠에스가 생산한다”며 파우더형 제품 판매를 통해 혈액투석액 시장 점유율을 높여 지속적인 연 매출 상승 및 이익률 개선에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, GC녹십자엠에스는 국
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj.)’가 이집트 보건 규제당국(EDA, Egyptian Drug Authority)으로부터 의약품 품목 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 자사의 4가 독감백신이 아프리카 대륙에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나로, 독감백신 시장 규모는 지난 2022년 기준 약 4천5백만 달러에 달한다. GC녹십자의 대표 백신 품목인 ‘지씨플루’는 전 세계적으로 검증된 자사의 독감백신 제조 기술을 바탕으로 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 백신의 안전성과 유효성을 국제적으로 인정받은 제품이다. 회사는 이번 이집트에서의 품목허가를 기반으로 기존 동남아·중남미 위주의 독감백신 시장에서 아프리카·중동지역으로 글로벌 영토를 더욱 확대해 나간다는 전략이다. 아울러 지금껏 쌓아온 국제기구 조달시장에서의 입지를 바탕으로 개별 국가별 민간시장 진출에도 드라이브를 걸겠다는 방침이다. 회사 측은 “국제기구 조달시장뿐 아니라 해외 개별국가에서도 4가 독감백신으로의 전
GC녹십자는 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면
GC녹십자(대표 허은철)는 전 가족사와 함께 환경 보호 실천 캠페인 ‘리액션(Reaction)’을 진행했다고 12일 밝혔다. 지난 2022년도부터 진행되고 있는 ‘리액션’ 캠페인은 환경을 보호하기 위해 우리가 먼저 행동하자는 취지에서 기획된 행사로 GC녹십자만의 사회공헌 캠페인이다. 이번 캠페인은 환경 보호에 대한 서약서를 작성해 환경에 대한 경각심을 일깨우고, 환경보호 실천 활동을 재고하는 ‘재고하기(Remind)’, 일회용품을 줄이고 다회용기를 적극 재사용하는 ‘감소하기(Reduce)’, 철저한 분리수거를 생활화하는 ‘재활용(Recycle)’ 등 3가지 단계로 구분해 진행했다. 회사는 세 가지 활동을 실천하고 인증한 임직원을 대상으로 기부금을 조성해 취약계층이웃에게 후원했다고 설명했다. 리액션 캠페인은 지난해에 처음 시작한 환경 보호 사회 공헌 활동으로 GC 및 가족사 임직원이 참여하여 성황리에 종료가 되었으며 지속적인 활동을 통해 일회성이 아닌 꾸준한 환경 보호 캠페인이 될 수 있도록 노력할 것을 전했다. GC녹십자 관계자에 따르면 “회사의 모든 임직원이 리액션 캠페인을 통해 환경 보호에 대해 다시금 생각해보는 계기가 되었음을 바란다”며 “환경에 대한
GC녹십자(대표 허은철)는 루테인과 지아잔틴 성분이 식약처 최대 함량인 24mg 함유된 ‘식물성 루테인지아잔틴24’를 새롭게 선보였다. 이번 출시된 제품은 하루 한 캡슐 섭취로 전반적인 눈건강과 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 황반 중심부를 구성하는 지아잔틴과 주변부에 분포한 루테인을 동시에 섭취해 황반 전체를 빈틈없이 보호할 수 있으며, 우리 몸의 구성과 가장 유사한 5:1 비율로 구성된 점이 특징이다. 이와 함께 불필요한 부원료 대신 피부와 점막을 형성하고 상피세포의 성장과 발달에 도움을 주는 베타카로틴을 함유했다. 식물성 연질 캡슐을 사용해 열에 강하고, 소화에 부담이 적으며, 100mg 초소형 사이즈로 편하게 섭취 가능하다. 회사 측은 이번 제품이 식약처로부터 인정받은 개별인정형 루테인지아잔틴복합추출물을 원료로 사용해 기준 규격에 맞추면 별도 인정 절차 없이 바로 판매 가능한 일반고시형 제품과 차별점을 보인다고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “식물성 루테인지아잔틴24는 눈 건강에 집중해 루테인지아잔틴과 베타카로틴만을 담은 제품으로 눈 건강 기능 개선과 직접적인 영양공급이 필요한 분들에게 가장 효과적인 제품이 될 것”이라고 말했다.
GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 지난 7월 6일(목)부터 8일(토)까지 서울 코엑스에서 개최된 아시아·태평양임상미생물감염학회(이하 APCCMI 2023)에 참가했다고 10일 밝혔다. APCCMI 2023은 아태(아시아·태평앙) 지역의 임상미생물학과 감염 분야에서 활동하는 전문가와 연구자들 간의 학술 교류 행사로, 올해 국내에서 최초로 개최됐다. 대한임상미생물학회가 유치한 이번 학회에서는 15개국의 초청 연자와 국내 전문가들이 참석해 강연 및 심포지엄을 진행, 코로나19 팬데믹 이후의 미래 감염 위기 및 항균제 내성균 대응 방안 등에 대해 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 이번 학술대회에서 GC녹십자의료재단은 골드 스폰서로 참가해 전시부스 운영 및 학술 발표를 진행했다. 특히, 재단의 오예진 진단검사의학과 전문의는 APCCMI 2023 조직위원회 위원으로 임명되어 학회 기획 및 운영 전반에 중추적인 역할을 담당했다. GC녹십자의료재단은 전시부스를 통해 감염병연구센터의 감염병 플랫폼과 임상미생물검사실 자동화 시스템을 선보였다. 감염병연구센터가 신규 구축한 감염병 플랫폼은 역학적 특성에 따른 감염병 검사실진단 양성 현황을 보여주는 역학 데이터 분석 플랫폼으로, 부스
GC녹십자(대표 허은철)는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9,048만 달러 규모(한화 약 1,194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다. 자사의 대표 혈액제제인 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품으로, 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조 된다. 브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난 2022년 기준 면역글로블린 시장규모는 약 2억 7천만 달러다. GC녹십자는 지난 2015년부터 브라질 정부의 의약품 입찰 및 민간 시장에 혈액제제를 공급해왔다. 이외에도 현재 알부민 등을 포함한 혈액제제 12개 품목을 아르헨티나, 우루과이, 베트남 등 전 세계 32개 국가에 수출하고 있다.
동국제약(대표이사 송준호)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품으로, 협약에 따라 동국제약은, 2023년 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡게 돼, 유일한 국내 판매사로 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁한다. 동국제약 마케팅 관계자는 “전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있는데, 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 됐다”며, “앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정”이라고 말했다. 인슐린 주사제는 크게 식사인슐린, 기저인슐린(Basal insulin)으로 구분되며, 글라지아는 인도에 본사를 두고 있는 바이오시밀러 선도기업인 바이오콘 바이오로직스가 개발한, 하루 한 번 투여하는 기저인슐린 바이오시밀러 제품이다. 현재 기저인슐린 제품은 인슐린 데글루덱 성분의 트레시바, 인슐린 디터머 성분의 레버미어, 인슐린 글라진 성분의 투제오, 란투스, 베이사글라, 글라지아가 출시돼있다. 글라지아의 미국