의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬은 지난 5일, AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션인 ‘SwiftMR™(스위프트엠알)’이 유럽 의료기기 규정인 ‘MDR(Medical Device Regulation)’에 따른 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증 획득을 통해 에어스메디컬은 EU 국가(27개국), 터키, EEA(리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 대표 제품인 ‘SwiftMR™(스위프트엠알)’을 판매할 수 있게 되었다. 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정으로 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성 및 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것이다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 MDR CE 인증이 필수적이지만, 강화된 심사 요건과 까다로운 기준으로 인해 인증 획득 및 유럽 진출에 어려움을 겪는 회사들이 많다. 에어스메디컬은 기존 MDD가 아닌, MDR로 최초 인증을 받음으로써 제품 성능과 안전성, 품질
국내 연구진이 조현병 전단계 및 초기 조현병 환자의 미세한 뇌조직 변화를 질감 분석을 통해 포착했다. 일반 뇌영상 분석으로는 확인할 수 없었던 이 미세한 변화는 조현병 조기 진단의 가능성을 열어줄 것으로 기대된다. 서울대병원 정신건강의학과 권준수·분당서울대병원 문선영 교수팀이 뇌자기공명(MRI) 질감 분석을 조기 조현병 환자들에게 최초로 적용해 뇌조직을 분석한 결과를 27일 발표했다. 과거 정신분열병으로도 불렸던 ‘조현병’은 망상, 환청, 와해된 언어 및 행동과 같은 증상과 사회적 기능 장애를 동반하는 대표적인 중증 정신질환이다. 발병과 함께 회백질 감소 등 다양한 뇌조직의 변화가 발견된다. 시간이 갈수록 인지기능이 떨어질 수 있어서 조기 발견과 발병 직후 4~5년간 치료가 매우 중요한데, 조현병 전단계에서 초기에 일어나는 뇌 변화에 대해서는 잘 알려져 있지 않다. 연구팀은 ▲초발정신증군(조현병 초기 단계, 101명) ▲정신증 고위험군(조현병 전단계, 85명) ▲대조군(147명)의 MRI 영상을 바탕으로 조현병과 관련된 뇌 영역에 대한 질감 분석을 실시해 영역별 회색질 부피·두께와 질감 특성의 연관성을 조사했다. 질감 분석(Texture analysis)이란
새로 진단받은 다발골수종 환자의 종양 부하를 반정량적(Semiquantitative)으로 평가할 수 있는 전신 MRI 영상 기반의 점수 모델이 새롭게 개발됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 영상의학과 정준용(교신저자)·김동균(제1저자) 교수팀이 혈액내과 민창기·박성수 공동저자 교수팀과 함께 연구한 ‘다발골수종 환자를 위한 전신 MRI 영상 기반의 반정량적 점수 시스템의 개발’ 논문이 북미영상의학회(RSNA)가 발간하는 영상의학 분야 최고 권위 국제학술지 ‘Radiology(Impact factor 19.7)’ 9월호에 게재됐다고 5일 밝혔다. 정 교수팀은 ▲암세포의 수 ▲종양의 크기 ▲신체에서 암의 총량을 환자군으로 나누어 비교하는 방식을 통해 전신 MRI 영상 기반의 점수 모델을 개발했다. 이번에 개발된 새로운 점수 모델은 다발골수종의 핵심 3가지 영상 소견인 ▲배경 골수 패턴, ▲국소적 골병변의 개수, ▲골수 외 또는 골수 주변 병변의 유무와 개수를 통합한 점수 체계다. 139명의 후향적(Retrospective) 다발골수종 환자군에서 본 점수 모델을 개발하고, 판독자간 일치도를 분석했으며, 높은 수준의 재현성을 검증했다. 이어 39명의 전향적(Prospe
AI 기반 헬스케어 솔루션 회사 에어스메디컬(대표 이혜성)이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국에 대해 의료기기 단일심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 MDSAP 인증을 통해 에어스메디컬의 글로벌 품질 우수성에 대한 공신력을 입증하는 것은 물론, 회사의 주력 제품인 SwiftMR™의 해외 진출을 가속화할 계획이다. MDSAP 인증은 의료기기 분야에서 엄격한 인증제도로써, 미국(FDA), 캐나다(HC), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA) 내에서 제품을 판매하려는 의료기기 제조업체에 대해 규제 감사 요구사항 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다. 인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. MDSAP 인증의 주요 장점 중 하나는 제품 승인 및 시장 접근성을 신속하게 처리할 수 있다는 점이다. 에어스메디컬은 이번 인증 획득을 통해, 여러 관할권에 걸친 규제 프로세스를 효율화함으로
뇌질환이 의심되는 두통‧어지럼에 대해서만 MRI 급여를 인정하는 방향으로 뇌·뇌혈관 MRI 급여기준이 강화된다. 보건복지부는 17일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시를 개정한다고 밝혔다. 개정된 고시는 의료 현장의 준비 기간 등을 고려해 일정 유예 기간을 거친 후 10월 1일부터 시행될 예정이다. 이번 고시 개정은 2023년 2월 발표한 ‘건강보험 지속가능성 제고방안’의 후속 조치로 추진됐다. 복지부는 단기간에 검사량이 2017년 143억원에서 2021년 1766억원으로 1135% 급증한 뇌·뇌혈관 MRI 검사에 대해 전문 의학회가 참여하는 급여기준개선협의체를 통해 의학적 필요도를 기준으로 급여기준 개정안을 마련했으며, 5월 30일 건강보험정책심의위원회 논의를 거쳐 개정안을 결정한 뒤, 행정예고를 거쳐 확정했다. 주요 내용을 살펴보면 뇌질환과 무관한 두통·어지럼에 MRI 검사가 남용되는 것을 방지하기 위해 뇌질환이 의심되는 두통·어지럼에 대한 급여기준을 구체화했다. 구체적으로 의학적으로 모든 두통·어지럼에 MRI 검사가 필요한 것이 아니므로 진료의의 판단에 의해 뇌출혈과 뇌경색 등 뇌질환이 의심되는 두통‧어지럼에 대해서만 MRI 검사 시
동국생명과학(대표이사 박재원)과 인벤테라제약(대표이사 신태현, 사장 유태숙)이, 고성능 MRI 조영제 신약 개발 및 상업화를 위한 업무 협약을 체결했다. 지난 26일 체결된 이번 협약을 통해 동국생명과학은, 인벤테라제약이 개발중인 고성능 MRI 조영제 신약의 시장 진입을 돕는다. 특히, 인벤테라제약의 신약에 대한 생산 및 국내와 글로벌 마케팅·영업·유통에 대한 독점적 권리를 확보하며, 기존 동국생명과학의 조영제 제품들과 시너지를 이룰 전망이다. MRI 조영제는 MRI 이미지의 선명도와 해상도를 높여주는 약물로, 2030년까지 전세계 약 5.8조원의 시장 규모를 예상하고 있다. 현재 시장에 출시된 MRI 조영제들은 성능적인 한계로, 보다 발전된 신약의 필요성이 대두되고 있으며, 동국생명과학은 이번 협약을 계기로 진단 정확도와 환자 안전성을 향상시킬 고성능 MRI 조영제 신약을 선보여 시장을 확대해 나가는 것을 목표로 한다. 동국생명과학 박재원 대표이사는 “독자적 원천기술에 기반한 조영제 신약 연구개발에 특화된 회사인 인벤테라제약과의 협업이 성사되어 기쁘다“며, “동국생명과학은 이번 MRI 조영제 신약 판권 확보로 새로운 성장동력을 확보하고, 이를 통해 토탈 이
가톨릭대 부천성모병원이MRI장비 MAGNETOM Vida 3.0T를 신규 도입한다. 가톨릭대학교 부천성모병원은 중증환자 증가에 따른 빠르고 정확한 검사 시행을 위해 최신 자기공명영상(MRI) 장비 MAGNETOM Vida 3.0T를 신규 도입했다고 14일 밝혔다. 이번에 도입한 MRI는 영상 화질개선으로 더 정확한 진단은 물론, 기존 대비 검사 시간이 최대 70% 단축되며, 환자의 호흡과 심장박동 등의 움직임을 자동으로 분석해 보정할 수 있어 검사중 숨참기가 필요치 않는 등 환자의 불편감을 크게 해소시킨 장비다. 특히, 의식이 없는 응급환자와 치매 또는 청각장애 등으로 의사소통이 원활하지 않은 고령환자와 숨참기가 어려운 소아 환자에 있어서도 빠르고 정확한 검사가 가능하다. 한편, 부천성모병원이 이번에 도입한 ‘MAGNETOM Vida 3.0T’는 뇌종양, 뇌경색, 뇌출혈, 뇌혈관질환과 비인두암 등 다양한 두경부 질환은 물론 췌장암, 신장암, 방광암, 전립선암, 자궁경부암, 척수 종양 등의 다양한 중증 질환 진단 시 정밀한 진단을 위해 사용될 예정이다.
상계백병원이 최첨단 3.0T MRI 장비인 ‘마그네톰 비다’ 운영에 들어간다. 인제대학교 상계백병원은 최근 도입한 최첨단 3.0T MRI 장비 ‘마그네톰 비다(MAGNETOM VIDA)’이 5월부터 본격적인 가동에 들어간다고 2일 밝혔다. ‘마그네톰 비다(MAGNETOM VIDA)’는 자동으로 환자 호흡 추적이 가능해 영상 왜곡을 줄이는 바이오매트릭스 기술을 탑재한 최첨단 MRI 장비로서, 확산강조영상 기능으로 뇌 및 뇌혈관, 복부, 척추, 관절 등 다양한 신체 부위의 전이성 악성 병변 판별이 용이해 검사의 정확성을 높일 수 있다. 실시간 자유호흡검사 기능 적용으로 복부 및 심장 검사 성공률을 높일 수 있어 의식이 없는 응급환자와 치매 또는 청각장애 등으로 인해 의사소통이 원활하지 않은 환자 및 숨을 오래 참지 못하는 호흡기 및 고령 환자에도 정확한 검사를 통해 고해상도의 영상을 획득할 수 있다. 무엇보다 원터치 포지셔닝을 통한 사전 준비 시간 단축이 가능하고, 빅데이터 기반 AI 딥러닝 기술과 신경계 전용 고속영상 기법 적용을 통해 검사 시간도 단축할 수 있다. 또한, 검사 출입구가 기존에 비해 넓어 환자의 폐쇄공포와 불안감도 감소도 줄어들어 더욱 편안한
MRI‧초음파 건강보험 적용 합리화를 위한 회의가 개최됐다. 보건복지부는 27일 서울 국제전자센터에서 ‘MRI‧초음파 급여기준개선협의체’ 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 협의체에는 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 보건당국과 대한의사협회(관련 전문분야 의학회 포함), 대한병원협회 등 의료계가 참여하며, 고도의 전문성이 요구되는 논의의 특성상 건강보험 급여기준 전문가인 건강보험심사평가원 이상무 기준 수석위원이 위원장으로서 논의를 총괄한다. 이날 첫 번째 회의에서는 MRI‧초음파 관련 급여기준 개선 필요성에 대한 보건당국과 의료계 간 공감대를 형성하고, 협의체 운영 방안, 검토 일정을 포함한 급여기준 개선 추진계획에 대해 논의했다. 향후 협의체는 논의의 효율성과 전문성을 위해 전문분야 단위로 나눠 MRI 분과(뇌·뇌혈관, 두경부 분야) 회의와 초음파 분과(다부위·상복부 분야) 회의를 진행할 예정이며, 관련 전문학회가 참여하는 분과 회의를 통해 급여기준 개선(안)의 의학적 타당성 등에 대해 집중적으로 논의할 계획이다. 아울러 협의체 논의를 통해 마련된 급여기준 개선(안)은 건강보험정책심의위원회 심의, 급여기준 고시 개정 등을 통해 확정될 예정이
명지병원(병원장 김진구)이 22일 오후 최고사양의 최신 MRI·CT 추가 도입 및 리모델링을 통해 대폭 확장된 영상의학센터의 개소식을 갖고 본격 운영에 돌입했다. 이에 따라 명지병원 영상의학센터는 최고의 영상진단 인프라 구축을 통한 전문성 강화는 물론, 검사 환자 수 증대와 대기시간 감소, 쾌적한 환자 대기 공간 구축 등 환자 편의성도 대폭 높였다. 권역응급의료센터 전용 CT실을 포함, 1층에 위치한 기존 영상의학과 공간을 대대적으로 확장·리모델링하고, 건강검진용 CT를 종합건강진단센터로 이동 배치하는 등 공간 분리를 통해 혼잡도를 낮췄다. 영상의학센터 접수창구는 공기정화식물 식재와 안락한 대기 의자 배치로 심신의 스트레스를 완화할 수 있는 쾌적한 공간으로 새롭게 탈바꿈했다. 이와 함께 최신의 MRI와 CT를 각 1대씩 추가 도입, MRI와 CT를 각각 3대, 5대씩 보유하게 됐다. 상용화된 기종 중 최고사양의 MRI장비 ‘마그네톰 비다(MAGNETOM VIDA) 3.0T’는 뇌 및 뇌혈관, 척추와 근골격계, 상하복부, 유방 촬영까지 가능하고, 바이오 매트릭스 기술로 호흡패턴을 인식해 검사준비시간 단축과 왜곡 없이 선명하고 정확한 영상을 제공한다. 또 256