제약사들은 각 회사의 미래를 준비하기 위해 R&D에 많은 투자를 진행하며, 연구개발 실적은 이러한 투자 결과를 나타내는 대표적인 지표라고 할 수 있다. 사업보고서를 통해 각 제약사들의 연구개발 현황을 분석한 결과 한미약품이 가장 많은 연구개발을 진행했고, 유한양행과 동아에스티는 곧 제품을 출시할 것으로 기대되는 3상 시험 제품이 가장 많은 것으로 확인됐다. ◆유한양행, 총 21품목 중 3상시험 4품목 유한양행은 신약 4건(합성신약 2건, 바이오신약 2건), 개량신약 17건(복합제 13건, 개량제제 4건)으로 총 21품목을 대상으로 연구 중이다. 현재 임상 3상 단계에 진입한 품목은 4품목(렉라자, AD-202, AD-207, AD-208), 허가 단계의 품목은 5건(AD-102, AD-201, AD-206, AD-101, AD-203)이다. 유일하게 글로벌 임상을 진행중인 렉라자는 폐암에 대한 적응증으로, 80mg 용량에 대해서는 이미 올해 1월 단독요법 및 2차 치료제로서 국내 품목허가를 획득했다. 이외에도 3상 시험 중인 AD-102는 골다공증에 대해, AD-207은 고지혈 및 고혈압에 대해, AD-208은 탈모에 대해 적응증을 갖고 있다. ◆녹십
미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과가 발표됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다고 밝혔다. 올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다. 구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다. 한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다. 분석 결과에 따르면, 활성 대조약 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은
한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 패스트트랙으로 지정된
한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’ 및 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 자사 보도자료를 통해 5일(현지시각) 밝혔다. 미국암학회(AACR)는 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 관련 분야 전문가들의 이목이 집중되는 권위있는 학술대회를 열고 있다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝 리(Xiuning Le) 교수 주도로 발표한다. 또한 존 배럿(John A. Barrett) 교수를 통해 롤론티스 임상 1상 결과도 포스터로 공개한다. 호중구감소증을 보인 쥐와 초기 유방암 환자 대상으로 항암화학요법을 진행한 당일 롤론티스 투여 시, 호중구감소증 회복을 더욱 증가시킨 당일 투약요법에 대한 연구결과다. 한미약품과 스펙트럼은 미국암학회 발표 직후 상세한
한미약품이 우수한 CP문화 정착 및 확산 등 공로를 인정받아 공정거래위원장 유공자 표창을 받았다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창 사장)은 1일 공정거래위원회(위원장 조성욱) 주최로 열린 ‘제20회 공정거래의 날’ 기념식에서 이 같은 표창을 받았다고 밝혔다. ‘제20회 공정거래의 날 정부포상’은 공정거래제도 정착 및 발전, 공정 문화 확산 등에 기여한 유공자에게 수여하는 상이다. 한미약품은 2014년과 2015년, 2017년, 2020년에도 공정거래위원장 표창을 받은 바 있다. 한미약품은 공정거래를 위해 제약업계에서 선제적으로 2007년 ‘공정거래 자율준수프로그램(Compliance Program, CP)’을 도입, 공정거래 관련 법규를 준수하고 위법소지는 사전에 예방 및 효과적 관리를 함으로써 CP문화를 전사적으로 적용시켜 왔다. 또 ▲임직원 윤리경영 실천 서약 ▲CP관리 위원회 운영 ▲CP 정기교육 ▲사전 업무 협의제도 시행 ▲클린경영 소식지 발행 등 다양한 제도와 시스템을 선제적으로 도입하며 공정거래 발전에 기여했다. 이번 표창 수상과 함께 한미약품은 4월 1일 ‘자율준수의 날’을 맞아 우종수, 권세창 대표이사 사장 명의로 CP 준수 의지를 담은 메시지
한미약품 항생제 ‘타짐주(성분 세프타지딤, 이하 타짐)’가 중국 전역 의료기관에서 우선 처방 목록에 등재된다. 중국 정부의 고품질 인증 제도인 ‘일치성 평가’를 통과했기 때문이다. 일치성 평가란 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로, 기존오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증하는 엄격한 검증 시험이다. 이 평가를 통과하면 중국 전역에서 우선 처방 목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있으며, 공공의료시설인 국공립병원 공급 입찰에 참가할 수 있다. 반대로 평가에서 탈락하면 시장에서 완전히 퇴출된다. 중국 내 외국계 제약기업 제품 중 일치성 평가를 통과한 항생 주사제는 한미약품의 타짐이 최초이자 유일하다. 타짐은 한국 한미약품의 세파 플랜트에서 제조해 중국으로 수출한다. 중국 내 영업과 마케팅은 북경한미약품이 전담하고 있다. 현재 중국 내 세프타지딤 성분의 항생제 시장은 5600억원 규모다. 이 중 타짐은 작년 한해 611억원의 매출을 달성했으며, 이는 중국 내 항생제 판매 회사 중 매출 2위에 해당하는 수치다. 한미약품 관계자는 “십수년간 축적한 한미의 우수 제조기술을 토대로 중국 정부의 까다로운 품질 심사 절차를 통과할 수 있게 됐다”
한미약품그룹(회장 송영숙)이 임직원 자녀들에게 양질의 보육 서비스를 제공하기 위해 사내 어린이집을 개원했다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 지난 19일 경기도 화성시 팔탄공단에서 사내 보육시설 ‘한미꿈나무어린이집’ 개원식을 열고 본격 운영에 들어갔다. 이날 개원식은 최소 인원만 참석한 가운데 사회적 거리두기 수칙을 철저히 준수하며 진행됐다. 팔탄공단 ‘한미꿈나무어린이집’은 지상2층, 지하1층, 연면적 1000㎡(300여평) 규모로, ▲미니랩이 설치된 ‘보육실’ ▲천장이 개방되는 실내 ‘하늘놀이터’ ▲드라이브스루 ‘픽업센터’ ▲다양한 식물이 가득한 ‘잔디마당’ ▲부모휴게공간 등 개방성과 친환경적 요소가 돋보이는 시설들을 갖추고 있다. 영∙유아 50여명을 수용할 수 있다. 이 어린이집 운영은 영∙유아 보육 전문 기관인 한솔어린이보육재단이 맡았으며, 보육 및 교육에 6명의 전문교사가 투입됐다. 한미꿈나무어린이집은 만1세부터 5세 사이 자녀를 둔 한미약품 팔탄공단 직원이면 누구나 이용할 수 있다. 한미약품은 팔탄공단에 이어, 서울 송파구 본사 사옥 뒤에 건립 예정인 ‘제2한미타워’에도 어린이집을 개원할 계획이다. 이러한 한미약품그룹의 결정은 임직원들에게 일과
한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’가 한국에서 세계 첫 시판허가를 받았다. 한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다. 한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가
코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스(사진) 제조 시설에 대한 美 FDA 실사가 오는 5월 중 진행된다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”면서 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 말했다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠
(주)메디포미디어 서울시 동대문구 천호대로25길, 21 삼성빌딩 203호 (우편번호 :02585)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com
UPDATE: 2021년 04월 11일 22시 55분
