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2024.11.01 (금)

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엔허투

유방암 절반은 ‘HER2 저발현’…새 옵션 ‘엔허투’ 등장

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙)’가 5월 20일, HER2 ‘저발현’ 전이성 유방암에 대해 식약처의 허가를 받으며 국내 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들에게도 새로운 희망이 생겼다. 특히 미국과 유럽의 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들은 NCCN 및 ESMO 가이드라인을 통해 이미 엔허투를 사용한 치료가 권고되고 있는데, 국내외에서 이러한 결과를 이끌어낸 것은 DESTINY-Breast04 연구였다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 26일 미디어세션을 개최했다. 이 날 강의는 대한항암요법연구회 유방암분과위원장인 연세암병원 종양내과 손주혁 교수가 맡아 HER2 저발현의 의미와HER2 저발현 전이성 유방암을 중심으로 한 엔허투의 임상적 가치를 조명했다. 손 교수는 먼저 “최근 연구를 통해 전체 유방암 환자의 절반 가까이를 차지하는 ‘HER2 저발현’ 유방암 환자군이 정의됐다”면서 “IHC 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성인 경우가 해당된다”고 설명했다. 기존의 HER2 발현 유방암은 ‘IHC 3+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 양성’인 경우 ‘HER2 양성’, ‘IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+이면
- 노영희 기자
- 2024-06-27 05:40
엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암‧HER2 변이 전이성 비소세포폐암에 허가

한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)가 지난 20일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 이번 식약처 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우, ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이번 엔허투 적응증 확대는DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 이루어졌다. DESTINY-Breas
- 노영희 기자
- 2024-05-21 11:41
엔허투, 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA 승인

4월 5일, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’가 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA에서 승인됐다고 한국바이오협회가 9일 이슈브리핑을 통해 밝혔다. 브리핑에 따르면 지난 5일, FDA는 이전에 전신 치료를 받았지만 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 치료제로 ‘엔허투’를 가속 승인했다고 밝혔다. FDA는 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속 승인(accelerated approval)을 결정했으며, 향후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다. 엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됐다. 세부적으로 엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3가지 다기관 임상2상 시험 중 하나에 등록해 유효성을 확인했다. 또 임상 2상 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성
- 노영희 기자
- 2024-04-09 17:55
ADC 열풍, 제약사들이 ‘진심’일 수밖에 없는 이유

ADC. Antibody Drug Conjugate의 줄임말로, 한국어로는 ‘항체-약물 접합체’라는 뜻이다. 최근 ADC가 미래 먹거리로 급부상하면서 국내 제약바이오 업계가 앞다퉈 ADC 사업에 뛰어들고 있다. ADC 열풍을 일으킨 주인공은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)다. 일본에서는 이미 2020년에 위암과 유방암에 대한 3차 치료에 대해 허가를 받았으며, 미국은 그보다 앞선 2019년 12월 유방암 3차 치료를 시작으로 유방암, 위암, 폐암 등에 대한 2차 치료 허가로 총 5개의 적응증을 보유하고 있다. 유럽에서도 2021년 유방암 3차, 2022년 유방암 2차 치료 적응증을 획득했다. 우리나라 역시 국제적 트렌드에 맞춰 지난 해 9월 유방암과 위암 3차에 대해, 지난 해 12월 유방암 2차에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이에 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 양사는 올해 1월 엔허투의 유방암 및 위암에 대한 출시를 공식 선언하며 겹경사를 맞게 됐다. 이에 질세라 국내 다른 제약사들도 ADC 사업에 뛰어들었다. 종근당은 네덜란드 ‘시나픽스’와 항체 변형없이 적용 가능한 ADC 기술 도입을
- 노영희 기자
- 2023-02-10 05:40
위암 치료 새 희망 ‘엔허투‘…“위암·유방암 동시 급여에 총력”

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 유방암 치료제 ‘엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)’가 또 하나의 적응증 획득에 성공했다. 지난 해 9월 엔허투가 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료를 위해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이에 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 기자간담회를 개최하고 엔허투 적응증 확대의 바탕이 된 DESTINY-Gastric01 연구 결과와 엔허투의 임상적 의의 등에 대해 살펴봤다. 간담회에서는 라선영 세브란스병원 (연세암병원) 종양내과 교수가 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01에 대해 강의했다. 라선영 교수는 “엔허투군의 객관적 반응률은 51%로 대조군의 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외, 무진행 생존기간 중앙값에서도 개선을 보여줬다.”고 설명했다. 이와 같은
- 노영희 기자
- 2023-02-03 06:50
HER2 양성 유방암 표준치료 ‘엔허투’ 출시…급여 기대감↑

유방암은 여성에게 가장 흔히 발생하는 암종이지만 그 중에서도 약 20%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 재발 및 전이를 잘 일으키고, 질병의 진행 속도가 빨라서 예후가 특히 좋지 않은 질병이다. 그러나 현재의 치료 옵션들로는 반응률과 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시키지 못해 3상 이상의 표준 치료법에 대한 미충족수요가 존재해왔다. 하지만 최근 HER2 양성 유방암을 표적하는 새 치료옵션이 등장하면서 환우들의 관심이 모이고 있다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발한 HER2 양성 절제 불가능한 또는 전이성 유방암을 표적하는 차세대 ADC 항암제 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙)’가 그 주인공이다. 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해 HER2 양성 유방암을 표적하는 치료제로서 두드러지는 성적으로 전이성 유방암의 의료적 수요를 충족시킬 치료제로 기대되고 있다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 12일 서울웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 엔허투의 출시를 기념했다. 간담회에서는 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 자리해 그간의 임상시험 결과를 짚어보며 절제불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 미충족 수요와 엔
- 노영희 기자
- 2023-01-13 05:40

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UPDATE: 2024년 11월 01일 06시 47분