아스트라제네카는 FDA와 유럽의약청(EMA)에 말기 연수 갑상선암(MTC) 치료제 ‘반데타닙(vandetanib)’에 대한 신약허가신청서(NDA)를 접수했다. 이 신약허가신청은 반데타닙의 안전성 및 유효성에 대해 말기 MTC 환자에게 맹약과 비교 평가하는 ZETA 연구보고서의 긍정적인 결과를 근거로 한 것이다. 331명의 진행 MTC 환자를 대상으로 반데타닙 300mg과 맹약을 하루 1회 경구 투여를 실시했다. ZETA 연구 결과에서 반데타닙은 말기 MTC 환자에 대해 연구 일차 목표인 질병 없는 생존연장을 비교시험한 결과 맹약 투여 집단보다 반데타닙 투여 집단에서 54%가 질병 없는 생존 연장 효과가 긍정적으로 나타났다.반데타닙의 상품명은 ‘작티마(Zactima)’이다. 작티마는 이전에 다른 화학요법제와 병용으로 비소세포성 폐암 치료제로 연구했으나, 전반적인 결과가 좋지 않아 지난 2009년 10월에 FDA와 EMA에 허가 신청을 자진 취하한 바 있다.
사노피 아벤티스와 다나-파버(Dana-Farber) 암 연구소(DFCI)의 벨퍼(Belfer) 응용 암 과학연구소는 기술 제휴 협력에 합의하고, 앞으로 종양 치료제 분야에서 새로운 표적 및 관련 생물 지표와 관계되는 신약 개발을 추진하기로 했다. 이 계약에 의하면 사노피 아벤티스는 벨퍼의 암 표적 확인 및 검증 기술과 의약 개발 가능성에 접근하기로 했다. 벨퍼는 사노피 아벤티스에 이 연구 협력으로 이뤄진 표적 확인 및 검증에 관련된 제품의 제조, 개발 및 판매에 선택권을 부여했다. 사노피 아벤티스는 선불금과 최소 3년 간 연구 자금으로 3,300만 달러를 다나-파버에 지불할 것으로 알려졌다. 다나 파버는 상용 제품의 전 임상, 임상 및 상용 단계에서 성과금을 받고, 판매 시에 매출 연계 로열티도 받기로 했다.
미국 법무성은 화이자의 소속 와이어스가 장기이식 사용 약물에 대해 허가 이외의 적응증에 확대해 판촉했다는 내부 고발자의 주장으로 제기한 소송에 적극 개입하고 있어 회사 측이 곤혹스러워하고 있다고 전했다. 과거 와이어스 영업사원 2명이 내부자 고발로 제기한 소송에 의하면 이들은 신장 이식수술 환자의 거부반응 억제약으로 허가 판매된 ‘라파뮨(Rapamune)’에 대해 FDA의 허가사항이 아닌 폐 이식수술에도 회사 측이 확대 사용토록 시켰다는 주장이다. 지난 21일자로 필라델피아 연방법정에 제출한 소장에서 미국 펜실베니아 동부지역 검찰청은 이 내부 고발자 소송사건을 인계할 수 있도록 법원에 요청했다. 화이자 케린스(Ray Kerins) 대변인은 “뉴욕타임스에 회답하기를 회사가 이전에 와이어스 라파뮨 판촉활동에 대한 정부의 심사에 협조한다고 공개한 바 있다”고 말했다. 이 소송은 지난 2005년 최초로 비밀 접수해 와이어스가 라파뮨을 표시 이외의 적응증에 판매를 촉진했다고 주장하고, 이는 FDA에서 허가한 사항과는 일치하지 않는다는 것이다. 예컨대 소송에서 와이어스는 폐 이식 수술환자에게도 사용을 촉진시켰다는 것이다. 또한 소송에서는 와이어스가 뇌물 금지법을 위반했
아스트라제네카(AZ)의 블록버스터 항 정신병약 세로퀠(Seroquel: quetiapine fumarate)을 투여한 경우 치명적인 혈액응고 부작용이 발생할 위험이 증가된다는 연구보고가 임상계를 긴장시키고 있다. 정맥혈전(VTE) 환자 25,000명과 정상인 89,000명을 비교한 영국의 대규모 연구에서 항 정신병약을 처방 받아 사용한 사람 중에 심각한 혈액응고 발생위험이 32% 증가했으며 다른 위험 요인을 감안해도 타당했다는 것이다. 이러한 혈액응고 발생은 전통적인 항 정신병약 보다는 최근 부정형 항 정신병약인 즉, 세로퀠, 자이프렉사, 리스퍼달, 에빌리파이 등 약물 투여 환자에게서 더 많이 발생했다는 보고이다. 특히 세로퀠을 투여한 경우 위험이 거의 3배 증가했다는 것이다. 그러나 연구 보고에서 약물의 VTE 발생 절대 위험도는 아주 낮아 모든 항 정신약 투여 환자 10,000명 당 VTE가 4건 발생한 데 반해, 세로퀠의 경우는 21건이 발생했다고 영국 노팅햄 대학의 콕스(Julia Hippisley Cox) 박사 연구진이 의학 학술지 BMJ에 발표한 것이다. AZ측은 최근 연구 결과를 검토하고 있으나
노바티스의 경구 투여 다발성 경화(MS) 치료제 질레냐(Gilenya: fingolimod) 0.5mg이 드디어 미국 FDA 허가를 취득했다. FDA가 질레냐를 미국에서 재발성 MS에 대해 경구 투여제로 최초 허가한 것이라 고 노바티스는 설명하고 있다. 질레냐는 S1PR(sphingosine 1-phosphate receptor) 조절 약물로 알려졌다. 질레냐는 MS 재발 빈도를 감소시키고 MS에 의한 신체적 문제를 지연시키는데 도움이 된다고 한다. 국립 다발성 경화증 보건전달 및 정책연구 학회 부회장인 라로카(Nicholas LaRocca)씨는 이 새로운 캅셀 형태로 효과를 나타내는 치료제 선택을 환영하며 MS 환자들에게 빈번한 주사 투여의 불편성을 해소시킬 수 있을 것이라고 평가했다. 노바티스 개발 책임자 문델(Trevor Mundel)씨는 재발하는 MS환자를 효과적으로 치료할 수 있게 되어 회사측은 매우 자부심을 갖게 되었고 유럽과 기타 국가에서도 허가취득을 적극 추진하고 있다고 밝혔다.
GSK는 덴드레온(Dendreon)사에게 전립선암 백신 프로벤지(Provenge)의 항원을 공급하기로 합의했다. 계약에 따르면 프로벤지(sipuleucel-T)에 사용되는 항원을 생산 공급하기로 했다. 프로벤지는 지난 4월 미국 FDA에서 허가한 최초의 면역증강 전립선 암 치료백신으로 말기 암 환자에 사용된다. 덴드레온 사가 제출한 허가 신청서에 의하면 백신 항원을 830만 달러 상당의 최초 주문이 이미 이루어졌고 내년 8월에 제품이 공급될 것으로 알려졌다. 이 거래는 덴드레온 사에게는 매우 의미 있는 계약으로 프로벤지 공급 능력에 대한 우려를 불식시켰다. 회사는 2011년 4월까지 2000회의 치료할 수 있는 공급 능력이 있을 뿐이었다. 그것도 내년 상반기 완전 가동할 경우 현 공장 생산 능력의 25%가 공급할 수 있는 분량이다. 따라서 2011년 중반에 추가로 2개 시설을 완공한다고 한다. 프로벤지 백신은 3회 주사하며 매 약 31,000 달러가 소요되고 미국 내 보험회사 측은 본 치료를 보험에 적용하는 작업을 하고 있다. 미국 정부 의료보호 및 보조 센터에서 11월 17일에 프로벤지 보험적용 여부를 심사할 예정이다.
유럽 의약청(EMA)과 미국 FDA는 사람과 동물에 사용되는 의약품에 관련된 비밀 협정을 확대하기로 했다. 양 보건담당 기구는 성명서에서 초기 협력이 2003년 9월에 서명한 이후 긍정적인 경험을 얻었다는 결과에 따라 확대하게 되었다고 말하고 이러한 협력은 앞으로 개정이 필요하지 않는 한 무한정 지속될 것이라고 밝혔다.본 협정으로 양측은 그들의 규제 및 과학적 조치의 일부로 비밀 정보를 교환하기로 한 것이다. 예컨대, 희귀약 지정, 소아 발육관계, GMP, GCP 및 검열계획이나 보고, 시판 허가절차와 시판 후 허가감시에 대한 사항이 포함 되어있다.
미국 FDA는 일본 다께다의 당뇨병 치료제 악토스(Actos: pioglitazone)가 방광암 발생위험과 관련이 있다는 장기 관찰연구 결과가 발표된 이후 이에 대해 심사에 착수 했다. 본 임상 결과는 일본 북미 제약회사에서 실시한 10년 간 관찰연구의 5년 자료를 근거로 했다. FDA는 이 연구의 조기 결과에 전반적인 방광암 관련성이 없다고 했으나, 장기적으로 노출된 경우 환자에게서 약물 축적이 높아 방광암 발생위험이 증대되었다는 것이다. 그러나 FDA는 환자들은 의사의 지시가 아니면 아직 이 약물을 중단하지 말라고 강조하고 있다. pioglitazone의 전 임상 발암성 연구에서 방광 종양이 쥐에게서 관찰되었다. 즉, 악토스의 혈중 농도가 임상 용량 결과와 동등한 경우 방광 종양이 발생했다는 것이다. 또 다른 2종의 3년 비교연구 보고에서도 악토스와 유사제품을 투여 받은 환자에게서 방광암 발생율이 더 높게 나타났다는 것이다. 다께다는 본 5년 관찰한 연구 자료를 분석했으며 악토스와 방광암 관련이 통계적으로 유의한 관련성이 없다고 말하고 본 연구는 계속 계획대로 완료할 것이라고 말했다. FDA는 악토스와 동일 계열인 GSK의 아반디아 (rosiglitazo
노보 놀디스크는 새로운 당뇨 연구부를 신설하고 중국 북경 R&D센터를 확대하는 등 투자 확대 계획을 발표했다. 오는 2015년까지 센터 요원수를 현재 100명에서 200명으로 2배 확대하며, 미래 연구 범위도 당뇨병 치료의 새로운 바이오 의약품 접근 시도 이외에 기타 약리 연구도 수행한다는 것이다. 중국 R&D팀은 의약품 개발에 있어 혁신 제품 개발은 물론 임상 연구 후보 물질 개발 등 광범위한 영역에 참여할 것으로 알려졌다. 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 수석 연구관은 “이러한 확대는 1997년 연구 센터 설립 이후 중국에서 R&D 성취를 확인한 것이며, 중국의 엄청난 인재, 아이디어 및 혁신 자원에 회사의 접근을 도울 것으로 평가하고 있다” 말했다. 한편 북경 R&D센터와 본부 이외에 2개의 생산 시설이 티안진에 있고 상하이, 광저우, 센양, 우한, 지난 및 홍콩에 사무실이 있다. 현재 중국에는 노보 놀디스크 사원 3,000명이 고용되고 있다.
FDA 자문위원회는 애보트의 비만 치료제 메리디아(sibutramine)에 대한 시판 중단여부에 대해 논의한 결과 8대 8 투표로 결론을 내리지 못한 체 마감했다. 자문위원회는 SCOUT로 칭하는 임상연구 자료를 검토한 결과 이처럼 의견이 첨예하게 달랐다. 약 10,000여명의 환자를 대상으로 6년간 이 약물의 장기 심혈관 문제를 검토한 결과 심혈관 위험이 높게 나타났다는 것. 금년 초 유럽에서는 이 약물(리덕틸, 리덕세이드, 젤리움 상표로 판매됨) 사용이 뇌졸중 및 심장발작 발생위험 증가로 시판 중지되었다. FDA 8명의 자문위원들은 이 약물이 제공하는 약간의 체중 감소 효과보다 심장발작 및 뇌졸중 발생이 더 위험하므로 시판 중단해야 한다고 제시한 반면 6명은 판매를 제한하고 강력한 박스경고 조치를 취해야 한다는 의견을 제시햇다. 나머지 2명은 경고 및 철저한 환자 검색으로 충분하다는 의견이며 자문위원 아무도 메리디아 판매에 대한 어떤 변경 조치가 필요치 않다고 하지 않았다. 애보트 글로벌 의약품 개발담당 책임자 선(Eugene Sun)씨는 자문위원회의 투표가 바로 이러한 과학적인 논쟁의 복잡성을 단적으로 나타내고 있고 시부트라민의 유익한 점을 얻을 수 있
신장질환이 있는 당뇨환자가 암젠(Amgen)사의 빈혈치료제 ‘아라네스프’(Aranesp: darbepoetin alfa)를 고단위 투여할 경우 심장병 부작용 발생위험이 높다고 New England Journal of Medicine 잡지가 발표했다. 아라네스프의 반응은 투여 후 헤모글로빈 상승여부로 판단하는데, 2회 저용량의 아라네스프 투여로 반응이 없어 용량을 증가한 환자에게서 반응이 강하게 나타난 환자들보다 심장발작, 심장정지 또는 뇌졸중 등 심장질환 부작용 발생위험이 31%, 사망위험은 41% 더 높게 나타났다는 것이다. 신장질환 환자가 빈혈 치료제로 아라네스프를 투여한 경우 위험이 보고된 2006년 이후 한때 인기 품목이었던 아라네스프의 매출이 1/3로 감소되었다. 작년 매출이 27억 달러로 3년 전 42억 달러보다 엄청나게 감소되었다. 빈혈지표인 헤모글로빈 농도를 지표로 삼아 저용량 치료가 문제를 해결하지 못하고 있다는 지적이다. 보스톤 소재 브릭햄 여성병원의 솔로몬(Scott Solomon) 박사 연구진은 본 연구에서 헤모글로빈 농도가 가장 낮아 의료계에서 그 정도는 안전하다고 하는 환자들에게서 가장 최악의 결과를 나타냈다. 바로 환자치료에서 빈혈
아스트라제네카(AZ)의 새로운 항응고제 ‘브릴린타(ticagrelor)’의 FDA 심사 마감일자가 약 3개월 지연돼 9월 16일에서 12월 16일로 변경됐다. FDA는 지난 7월 자문위원회에서 급성 관상동맥증후군 환자에게 주요 부작용 위험이 적어 이 약물의 허가를 권장한 바 있다. 당시 자문위원회에서 2개 질의, 즉 브릴린타를 심장 풍선 수술 환자에게 사용을 허가해야 하나 그리고 수술 치료 없이 약물로만 치료하는 환자에게도 사용해야 하는가 하는 문제에 7대 1로 찬성 결정을 내렸었다. AZ는 PLATO로 칭하는 제3상 임상연구에서 18,624명의 환자를 대상으로 브릴린타 및 아스피린 병용으로 사노피-아벤티스의 항응고제 프라빅스(clopidogrel)와 비교해 더 우수하다고 평가한 것이다. 그러나 FDA는 미국 실험과 미국 밖의 실험과의 유효성에 차이가 있다고 지적한 바 있다.FDA가 브릴린타의 허가를 3개월 지연시킨 이유는 알려지지 않고 있다. AZ 바론(Abigail Baron) 대변인은 브릴린타 허가 신청에 자신감을 갖고 있으며, FDA와 계속 접촉해 심사에 협조할 것이라고 언급했다. 한편 브릴린타는 앞으로 AZ의 블록버스터로 기대하고 있으며 유럽, 캐나
FDA는 종래 약물로 통증 완화가 안 되는 성인 통풍 치료에 사비엔트 제약사(Savient Pharmaceutical)의 ‘크리스텍사(Krystexxa : pegloticase)’ 사용을 허가했다. 통풍은 체내에 요산이 과잉인 경우 관절이나 연부 조직에 침상 결정체가 축적돼 발생한다. 이 침상 결정이 관절에 축적되면 붓고, 발적, 발열, 통증 및 경직 증세를 보인다. 통풍은 비만, 고혈압, 고지혈 및 당뇨 환자에게 발생되고 남자에게서 많이 발생되며 폐경 여성이나 신장질환이 있는 사람에게서 나타난다. 통풍 환자 치료에 전통적인 약물 치료로 혈중 요산 감소약물, 즉 잔틴 옥시다제 차단약 ‘질로프림(Zyloprim : allopurinol)’, ‘유로릭(Uloric : febuxostat)’ 등이 사용됐다. 그러나 이번에 허가된 크리스텍사는 요산을 무해한 물질로 대사시켜 감소시키는 효소제로 매 2주마다 정맥주사 투여한다.총 212명의 환자를 대상으로 실시한 2개의 6개월 임상시험 결과, 크리스텍사는 요산 농도를 감소시키고 관절과 연부 조직에 요산 결정 축적을 감소시켰다. 부작용으로는 4명중 1명이 심한 알레르기 증세를 보여 적절한 코티코이드 및 항히스타민제를 투여
FDA는 Bisphosphonate 계열의 골다공증 치료제 사용설명서에 보기 드문 대퇴골 골절 발생 관련 정보 사항을 추가하도록 요청할 것으로 보인다. 이는 미국 골 및 미네랄연구학회(ASBMR)에서 발표한 보고에 따른 조치며, 이 약물을 장기 투여할 경우 보기 드문 그러나 매우 위중한 대퇴골 골절 발생과의 가능성에 대해 고려한 것이다. Bisphosphonate 계열의 골다공증약으로 머크의 포사맥스(alendronate) 로슈의 보니바, 노바티스의 리클라스트, 워너칠콧의 악토넬이 사용되고 있다. FDA에 의하면 ASBMR 보고서에서 이러한 보기 드문 대퇴골 골절의 비정형 양태에 대한 정의와 설명이 소개됨으로써 이에 대한 사례나 보고에 대한 확인에 도움이 된다고 언급했다. 또한 FDA는 이 계열 약물이 대퇴골 골절 원인인지는 아직 알 수 없으나 이 계열 약물 투여 환자에게서 발생한 사실을 확인한 것이라고 말하고 보건전문가들은 Bisphosphonate 계열 약물을 환자에 투여할 경우 보기 드문 대퇴골 골절 위험성을 사전에 인지해야 한다고 말했다. FDA는 ASBMR의 권장으로 의료진의 주의를 요하는 사용설명서에 경고 표시를 추가 변경해 장기 사용시 보기 드문
사노피 파스퇴르는 FDA에 후루존(Fluzone) 피내 주사 백신에 대한 보충 생물 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했다. 회사 측에 의하면 피내 주사용 후루존 백신은 BD(Becton, Dickinson)사와 공동 개발한 사전 충진 마이크로 주사 시스템으로 새롭고 편리하게 사용할 수 있는 독감 백신이다. 피사노(Wayne Pisano) 사노피 파스퇴르 사장은 “FDA의 허가를 받으면 후루존의 새로운 제형 백신은 미국에 소개되는 최초의 피내 백신 전달에 마이크로 주사 시스템”이라고 언급했다. 사노피 파스퇴르는 미국에서 18~64세 성인을 위해 후루존 피내주사 백신의 시판 허가를 추진하고 있다. 사노피 파스퇴르는 이미 유럽, 호주, 뉴질랜드 및 기타 나라에서 인탄자/ID후루(Intanza/IDflu)라는 상표로 독감 백신의 마이크로 주사 시스템의 시판을 허가 받았다.