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2025.07.09 (수)

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[창간특집⑨] 제약바이오헬스케어기업과 스타트업의 제휴 환경을 확장해야 한다

전세계 제약바이오헬스케어산업은 대규모 과학기반 신약개발의 열정과 소규모 연구자 모임이 매우 유기적으로 결합되면서 신약개발 첨단 바이오 기술, 의약품개량기술, 플랫폼, 규제, IT, BT, DM의료 등 시스템 오픈 이노베이션의 기술 접목이 활발하게 일어나고 있다. 기술의 성숙도, 산업적 활용 가능성 및 파급효과, 기술 발전 가속도를 감안할 때 향후 10년의 미래 변화를 이끌어 나갈 혁신기술은 바이오 혁명을 통해서 일어나고 있다. 의료기술 분야는 예측의학, 맞춤의료, 유전자치료로 변화하였고, 의약품은 빅데이터 기반의 가상신약 디자인, 지능형 약물전달체계 등으로 재 진화하고 있다. 바이오메디컬과 디지털헬스케어가 바이오 기술 활용, 생물체 기능 이해, 여러 경로를 통해 제공되는 건강 의료 정보 빅데이터화와 이를 활용한 제품 및 서비스 개발이 우리나라의 막대한 부가가치 생산을 주도하기 시작했다. 최근 10년간 신약 임상개발 성공률을 살펴보면 대체치료제가 없고, 시장 독점력이 높은 희귀 질병 대상 신약개발 프로그램이 높은 성공률을 보이고 있다. 의료 현장은 여전히 암, 당뇨, C형 간염, 치매 등에 대한 새로운 치료제를 필요로 하고 있다. 이 과정에서 중개연구(tran
- 여재천
- 2023-11-13 05:31
[기고] “혁신 신약 하나로 바이오헬스 산업 강국으로 진입할 수 없다”

바이오 경제는 전 세계 인구의 고령화 속에서 삶의 질 향상과 함께 한 국가의 경제 성장을 모색할 수 있는 새로운 경제 패러다임이다. 바이오 경제의 핵심인 바이오헬스 산업은 다른 산업과는 달리 R&D가 진행되는 과정에서 혁신 신약개발 등의 관련 제품이나 서비스가 산업으로 파생, 발전하는 분야로서 고용유발과 함께 부가가치가 높은 산업으로서 글로벌 바이오헬스 시장 규모는 우리나라의 주력 산업인 반도체, 자동차, 화학제품 시장을 뛰어넘어 지속 성장할 것으로 보인다. 신약개발은 전 주기에 걸쳐서 다학제적인 연구개발로 진행되기 때문에 외부 기술과 기술 보유기관들과의 시공을 초월한 실시간 상생 협력을 자유자재로 구사할 수 있는 시스템 오픈이노베이션 전략이 핵심으로 되어있다.세계적인 혁신 신약의 투자 추이를 살펴보면 첨단 바이오헬스 신기술을 통해서 개발하는 융합연구 주체들이 늘어나고 있다. 전주기 연구와 개발 과정의 출구전략 비즈니스 강화로 혁신 신약개발의 생산성이 가파르게 제고되면서 스타트업과 벤처기업 및 학연에 대한 투자가 확장되고 있다. 혁신 신약개발은 임상시험의 복잡성이 점차 증가하면서 연구와 개발 과정에 내재 된 위험 또한 매우 크다. 바이오헬스 기술의 발
- 여재천
- 2023-07-12 17:24
[기고] “화합물의약품, 의약품 분야서 가장 큰 세계시장 점유율 기록할 것”

세계 의약품 시장은 인구 고령화와 의료개혁에 대한 다양한 환자군의 신약개발 요구 등으로 인해서 항암제, 희귀의약품 등의 임상시험 증가와 시장 규모가 확장되고 있고, 연평균 6.4%의 지속적인 성장을 보이면서 2026년에는 1조 4080억 달러의 시장 규모가 될 것으로 전망되고 있다. 의약품은 환자의 건강과 직결돼 공공재의 성격을 띠고 있고, 연구개발 과정상 고위험, 고비용의 장기투자 사업으로서 기초과학 연구가 산업화 성과로 연결되기 때문에 세계 각국은 국가적인 차원에서 체계적인 지원책을 선제적으로 추진하고 있다. 최근에는 4차 산업 혁명을 대표하는 바이오기술, 디지탈기술, 나노기술 등의 주요 융복합 기술을 의약품 연구개발에 접목해서 고위험·고비용 구조의 산업적 한계 극복 및 R&D 효율성 향상을 추진하고 있다. 우리나라도 3대 중점 기간산업으로서 바이오메디컬(신약)-디지탈헬스(신의료기기)의 두 제품군을 묶어서 바이오헬스산업으로 육성하고 있다. 의약품은 대표적인 융복합 기술 대상 분야로서 규제가 성장에 절대적인 영향을 미치고 있지만 궁극적으로 신약의 가치사슬을 통해서 전 임상시험부터 임상시험까지 단계별 부가가치 창출로 이어지고, 그 성과는 의료 시장을
- 여재천
- 2023-04-19 05:31
[기고] ESG(환경·사회·지배구조)와 신약개발 투자 전쟁

과학기술의 사회･경제적 파급효과를 측정하는 작업이 공공 분야에서는 책무성을 확보하는 데 매우 중요하다고 한다. 민간 분야에서는 기술진보가 경제성장을 견인한다는 솔로우 모형 이래로 슘펙터는 기술진보가 경제 전반에 영향을 미치는 핵심적인 결정요인이자 한 국가의 경제성장을 견인하는 원동력이라고 했다. 2017년에 졸리와 메트가 발표한 리뷰아티클에 의하면 과학기술이 사회･경제 전반에 미치는 영향들이 한결 증폭됨에 따라서 그 파급효과를 측정하는 관심이 한결 고조되는 추세라고 했다. 필자는 지금, 우리나라가 이러한 전 세계적인 메가트렌드에 어떠한 위치에 서 있는가 모두에게 반문하고 싶다. 윤석열 정부의 주요 국정과제로서 바이오헬스산업이 선언됐지만 과연 신약개발과 바이오 기술을 중심으로 유연하게 제약바이오 산업 육성 프로그램이 만들어지고 있는지 자못 우려된다. 특히, 포스트 코비드 19 이후에 지배구조, 근로자, 협력사, 환경 등 비재무적인 요소가 기업의 가치 및 성장에 미치는 영향이 파격적으로 증가하고 있는 지금이 바이오헬스산업-신약개발-바이오기술 투자에 매우 중요하다. 팬데믹의 영향으로 세계 유수의 기업들은 지금까지의 경영관 및 사업모델을 재검토하고 새천년개발목표(M
- 여재천
- 2023-01-19 11:23
[창간특집⑬] 제약 바이오 산업의 선순환 발전을 바란다

서론 바이오 경제는 전 세계 인구의 고령화 속에서 삶의 질 향상과 함께 경제 성장을 모색할 수 있는 새로운 경제 패러다임이다. 바이오 경제의 핵심인 바이오산업은 다른 산업과 달리 R&D가 진행되는 과정에서 혁신 신약개발 등의 관련 제품이나 서비스가 산업으로 파생, 발전하는 분야로 고용유발과 함께 부가가치가 높은 산업으로서 글로벌 바이오 시장 규모는 우리나라의 주력 산업인 반도체, 자동차, 화학제품 시장을 뛰어넘어 지속적으로 성장할 것으로 예상된다. 기술의 성숙도, 산업적 활용 가능성 및 파급효과, 기술 발전 가속도를 감안할 때 향후 10년의 미래 변화를 이끌어 나갈 혁신기술은 바이오 혁명을 통해서 일어나고 있다. 전 세계 바이오기업은 대규모 과학기반 혁신 신약개발의 열정과 소규모 연구자 모임이 매우 유기적으로 결합되면서 혁신 바이오 기술, 의약품 개량기술, 플랫폼, 규제, IT, BT, 헬스케어 등 시스템 오픈이노베이션의 기술 접목이 활발하게 일어나고 있다. 바이오 기술의 발전과 시장의 요구에 따라서 관련 규제 혁신이 계속 일어나기 때문에 변화하는 글로벌 시장에 맞게 새로운 의약품의 인허가와 관련한 법과 관련 제도 등의 규제를 시장수요에 따라서 촘촘하
- 여재천
- 2022-11-17 05:30
[기고] 직능별 혁신 신약개발 전문인력 양성이 시급하다.

10월 12일 개최된 2022 KoNECT 국가임상시험지원재단 국제 컨퍼런스에서 SK바이오팜의 조정우 대표의 글로벌 뇌전증 치료 신약인 ‘엑스코프리’의 성공 경험에 대한 기조강연을 들었다. ‘엑스코프리’는 신약개발 초기단계 연구부터 임상 허가, FDA 승인, 보험 마케팅의 전주기에 걸친 미국 현지화 전략을 통해서 개발한 우리나라 최초의 세계적인 신약이다. 조 대표는 혁신 신약개발의 고진감래의 성공 요인을 명확한 데이터 확보와 유능한 인재 영입이라고 일갈했다.절대적으로 공감이 가는 말이면서도 한편으로는 우리나라 제약바이오기업들의 신약개발 수준을 투영 해 볼 때 자못 걱정이 앞서게 된다. 왜냐하면 국내의 일부 신약개발 연구책임자들을 제외하고는 대다수 연구자들의 개발 경험이 일천하기 때문에 물질의 약효에만 집중하는 경향이 있기 때문이다. 초기 임상시험 설계가 미흡할 뿐만 아니라 임상전담 인력과 조직 또한 턱없이 부족한 것이 현실이기 때문이다. 따라서 우리나라의 글로벌 신약의 기근 현상을 빨리 탈피하기 위해서 선택 집중해야 할 1순위를 고르라면 당연히 임상시험의 설계와 통계에 대한 질적 수준 향상을 위한 인력 양성 투자에 손을 들 수밖에 없다. 글로벌 신약개발을 하
- 여재천
- 2022-10-25 09:50
[기고] 신약연구개발 혁신을 저해하는 관행을 걷어내야 한다

우리나라는 민간 신약연구개발이 점차 가속화되면서 R&D 예산 투자와 규제를 총괄하는 신약연구개발 컨트롤타워의 설립 필요성이 회자되고 있다. 우리나라의 신약 연구개발은 국가 지원계획은 있지만 중장기 투자 계획이 마련돼 있지 않기 때문에 투자 대비 생산성이 높지 않다. 따라서 신약연구개발 설계자 역할을 할 수 있는 컨트롤타워의 설립은 민간 신약연구개발 진흥의 필연적인 방안이 될 것이다. 최근 많은 첨단 신기술이 등장하고 빅데이터 등이 부각되고 있기에 2000년대 초반에 쟁점이 됐던 과학기술 프레임웤 작업의 중요성이 재논의 되고 있다고 본다. 시장경제에서는 정부 재정 여건이 어려울수록 우리가 가진 강점 분야를 선택하고 집중적인 투자를 민간에서 유도하는 정책이 필요하다. 지금 우리나라의 신약연구개발은 특정 분야에서는 충분한 기술적인 경쟁력이 있다고 판단되고 있지만 임계 규모 이상의 투자가 이뤄지지 않을 경우에는 글로벌 시장에서 도태될 수 밖에 없다. 연구개발 단계가 진전될수록 비용이 기하급수적으로 증가하는 신약연구개발의 특성상 임상 1상/2상/3상/4상 시험의 복잡성 증가가 생산성 저하의 요인이 되기 때문에 민간투자를 더욱 더 감소시킬 여지가 많다. 지금 대
- 여재천
- 2022-07-28 09:04
[창간특집③] 포스트 코비드19 - 바이오경제시대의 글로벌 신약개발 출구전략

2022 포스트 코비드19 – 바이오경제시대의 글로벌 신약개발 출구 전략은 전 세계적인 헬스케어 패러다임의 변화에 능동적으로 대처하고, 규제당국과 보험당국, 환자 수요에 부응하는 시장가치 기반의 혁신을 통한 세계적인 신약개발 기업을 만드는 것이다. 바이오경제시대의 목표시장 내에서 고객이 요구하는 수준의 가치를 충족시킬 수 있도록 가치사슬과 연계되는 내부 또는 외부 역량의 분석과 보유 또는 미 보유 기술포트폴리오에 대한 가치평가, 가치 기반의 산업적인 해석과 글로벌 대응은 매우 중요하다.지금 첨단바이오의약품 분야의 부상 등 기술 환경 변화와 신흥 바이오 기업들의 혁신역량강화를 통한 시장경쟁 가속화, 국가별 안전성규제와 비관세 장벽의 강화 등 기술 환경, 시장 환경, 규제 환경 등 주변 경쟁 환경이 급변하고 있다.변화하는 주변 경쟁 환경에 선제적으로 대응하기 위한 시스템 오픈이노베이션의 역량강화를 위해서 시장가치 창출과 사업개발부문의 확장에 대한 기대는 계속 높아가고 있다. 기업의 전문성과 역량을 갖춘 인재육성은 물론 사업개발 역량강화를 위한 시스템적 국가 정책 접근이 요구되고 있다.바이오헬스분야의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 연구개발 생산성 제고전략으로서 시스템
- 여재천
- 2021-11-08 08:03
[창간특집⑧] 세계속의 우리나라 혁신 신약개발에 대한 소망

바이오헬스 산업은 인구 고령화 등으로 인해서 그 성장 속도가 가파르게 증가하고 있는 가운데 완제품으로서 혁신 신약 하나는 한 명의 의사가 평생 치료할 수 있는 환자 수의 수만 배에 달하는 환자를 치료할 수 있다.치료 기간이 단축됨으로써 수명연장, 의료기관 및 메디컬서비스 이용감소, 노동생산성 향상, 삶의 질 향상, 요양기관 이용감소 등 사회적인 기회손실비용이 줄어들고 보험재정도 절감할 수 있다.환자가 많은 질환의 신약개발뿐만 아니라 소수 환우들의 치료에 필요한 희귀의약품 개발도 날로 확장되어가고 있다. 최근 미국 FDA의 혁신신약 허가 건수의 절반 이상을 희귀의약품이 차지하고 있는 것이 이를 반증하고 있다.그 부가가치율과 1인당 부가가치 금액은 다른 일반 제조 산업의 2배에 이르고 경제적인 파급효과는 발생 매출의 3배에 이른다. 고수익을 창출 할 수 있는 것이 바로 신약개발의 특성이다. 중소벤처기업과 스타트업의 창업과 보육에도 결정적인 역할을 하고 있다.COVID 19로 인한 팬데믹 이래 신약개발은 감염병, 만성질환과 예방 가능한 질환 관리, 융복합의약품, 백신 개발 등에 초점이 맞춰지면서 보건경제와 산업경제에 미치는 신약개발의 파급효과는 전향적으로 커지고
- 여재천
- 2020-11-19 06:05
[창간특집⑦] 2020 우리나라 글로벌신약개발을 위한 중개연구의 중요성

신약개발 중개연구(Translational Research)는 기초과학, 임상시험, 비 임상시험 간의 중개 가능성을 높이고 상호보완해 주는 연구로서 기초과학의 연구결과가 상용화 단계로 이어지는 과정을 말한다. 최근에는 임상분야 중심에서 과학기술적인 비임상 분야로 확장되고 있다. 신약개발 중개연구는 기초 및 원천 신기술, 임상시험 결과 분석에 의해 밝혀진 질병 병인의 이질성과 다양한 약물반응을 보이는 환자 특성의 기전 연구를 응용하는 양방향의 연구 방식으로서 이를 통해서 신약개발의 효율성과 생산성을 향상시킬 수 있기 때문에 주목받고 있다. 신약개발 중개연구의 핵심가치는 기초연구를 짧은 기간, 적은 비용, 높은 성공률로 임상 또는 비임상 시험에 적용하는 데 있다. 연구의 범위나 영역 자체보다는 연구의 지향점이나 목표를 중요시하는 목적 중심적인 연구로서 신약개발에 필요한 임상 허가를 받기 위해서 엄격한 기준이 요구되면서 의학, 약과학 분야를 중심으로 기초연구가 지체 없이 환자에게 응용되는 “from bench to bedside”의 연계가 시작되었다. 임상시험은 임상시험 단독만으로는 존재할 수 없는 과학이다. 폭넓은 호기심과 의문을 필수소양으로 가져가는 기초
- 여재천
- 2019-12-10 05:50

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