FDA는 노바티스의 새로운 혈압 강하 약 텍터나(Tekturna)를 허가했다. 텍터나는 고혈압 치료에서 수 십년 간 처음으로 등장한 새로운 형태의 치료약이다. 노바티스 개발 담당 책임자 샤논(James Shannon)씨는 “대부분 고혈압 환자는 혈압 조절을 위해서 2개 이상의 약물을 사용한다. 하지만 텍터나는 이러한 불편없이 환자 혈압 치료를 돕게 된다”고 평가했다. 경구 정제로 되어 있고 고혈압 유발 효소인 레닌(Renin)에 작용하여 혈압을 내리는 효과를 나타내는 기전을 갖고 있다. 텍터나는 연간 42억 달러 매출을 기록하고 있는 노바티스의 최고 판매 제품인 디오반(특허만료 2012년)을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 노바티스는 유럽 연합에 작년 허가를 제출했고 아직 대기 중에 있다. 임상 보고에 의하면 텍터나는 단독 혹은 다른 약물과 병용 치료에서 고혈압을 치료한다. 대부분 기존 약물은 일 회 투여로 하루 이상 혈압 조절을 할 수 없어 하루에 보통 2회 투여한다. 그러나 텍터나는 24시간 혈압 조절이 지속되어 심장 마비 발작이나 뇌졸중 위험을 예방하는 효과를 나타낸다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
노바티스는 미국 베어리어 테라퓨리틱스 (Barrier Therapeutics) 회사의 아기 기저귀 발진 치료 연고 부지온(Vusion)을 오는 5월부터 판매하기로 합의했다. 이 합의에 따라 미국 프린스턴 소재 제약회사인 베어리어는 주가가 3.2% 상승한 $6.49로 거래되었다. 노바티스 소비자 건강 사업부는 베어리어의 영업사원 활동을 보충하고 베어리어는 비공개 용역비를 노바티스에 지불하기로 했다. 한편 베어리어는 시장 개발, 생산, 판매 및 영업 전략을 계속 수행하기로 했다. 본 계약은 2008년까지 유효하다. 베어리어 영업 담당 사장인 알토마리(Al Altomari)씨는 노바티스의 판촉 협조로 이 특수 처방약에 대한 소아과 의사들과의 접촉이 종래 보다 2배 많이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 부지온 연고는 4주 이상 아기에게서 진균 칸디다 감염으로 악화되는 기저귀 발진 치료에 사용된다. 100만 이상의 아기 중 40% 이상이 매년 기저귀 발진과 칸디다 감염으로 악화되고 있는 실정이다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
GSK는 11개의 신약 파이프라인 약물을 취하하므로 무려 13억 달러의 매출 예상에 차질이 빚는 결과를 초래했다고 산업 분석가들은 전망하고 있다. 지난 3월 2일 발표한 회사 연간 보고에서 제2상 임상 실험 중에 있는 11개의 실험 약 개발을 중단 시켰다고 밝혔다. 모건 스탠리 사의 분석가 바움(Andrew Baum)씨는 이러한 실험 신약의 중단으로 2013년에 발생할 수 있는 매출인 약 13억 달러가 차질을 빚게 되었다고 언급했다. 가장 결정적인 손실을 가져오게 한 물질로는 혈전증치료제 Odiparcil과 당뇨치료제 Solabegron 및 4종의 항암제를 꼽고 있다. 전반적으로 11개 물질에 대한 중단으로 발생하는 위험 조정 수입이 2013년에 무려 23억 달러에 달할 수 있을 것으로 모건 스탠리는 분석했다. 이는 2013년 총 9억 7500만 달러의 매출을 기대한 7개 신약을 감안한 것이다. 제2상 임상에 진입한 신약은 류마티성관절염 치료제, 폐 질환, 당뇨, 불면 및 HIV/AIDS질환 치료제 등이다. GSK 사장 가르니어(Jean Pierre Garnier)씨는 2008년 5월에
불면증 치료제 HY10275를 인수하기 위해 불면치료약을 전문적으로 연구하는 회사인 Hypnion을 인수하기로 합의했다. 이미 Hypnion사의 주주로부터 인수에 대한 승낙을 얻었고 2007년 1/4분기 말까지에 법적인 문제 등을 포함한 최종 결정이 날 것으로 전망하고 있다. 그러나 이 합의 거래내용은 공개되지 않았다. 릴리의 수석 부사장 폴(Steven Paul)씨는 “Hypnion인수로 릴리는 수면질환 연구 분야에 광범위하고 더 실제적인 참여가 가능해졌다” 고 언급했다. 그는 또한 “Hypnion은 HY10275를 비롯한 불면치료에 혁신적인 기술 및 물질 개발에 전념해왔다. 이러한 경험을 릴리와 접목하여 불면과 기타 수면 질환으로 고생하는 환자에게 더 좋은 치료를 제공할 수 있게 되었다” 고 부언했다. 지난 1월에 Hypnion은 HY10275가 일과성 불면증 성인 환자에게 1mg 및 3mg 용량을 투여한 제2상 임상에서 일차 및 이차적인 목표에 도달했다고 발표했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
독일 거대 화학 및 제약회사인 바이엘은 쉐링 합병 이후 적어도 1,500~6,100명의 고용인원 감원 구조조정을 계획하고 있다. 회사측은 쉐링 인수 합병 이후 2009년까지 매년 약 9억 2500만 달러를 절약하는 일환으로 전 세계적으로 6,100명의 감원을 계획하고 있다. 3월 2일자로 바이엘은 유럽에서 3,150명, 미국에서 1,000명 아시아 태평양 및 일본 지역에서 750명 그리고 라틴 아메리카 및 캐나다에서 1,200명의 감원을 계획하고 있다. 독일에서는 약 1,500명을 감원할 예정이다. 바이엘은 작년 170억 유로 달러로 쉐링을 인수한 후 매출 150억 유로 달러를 목표로 글로벌 경쟁 체제에 돌입했다. 인수합병 계획의 일환으로 바이엘은 2009년까지 연구 개발 분야에서 1,400명, 생산에서 1,850명을 각각 감원할 예정이다. 또한 본부 및 지방 사무직 역시 약 2,850명의 감원이 계획되고 있다. 바이엘 헬스케어 사장 히긴스(Arthur Higgins)씨는 바이엘 쉐링파마 합병작업은 정상 궤도에 진입되었다고 설명하고 2007년 계획은 쉐링 인수가 계획에 영향을 주
FDA는 가축에 대해서도 인체용 항생제 세프퀴놈(Cefquinome)의 투여를 허가했다. 세프퀴놈은 현재 인체 소화기 질환과 수막염 치료에 사용되고 있다. 소식통에 의하면 이 항생제를 가축에 투여할 경우 현재 사람에게 사용되는 항생제에 내성을 유발하는 소위 슈퍼 내성균 출현을 유도 할 수 있다는 문제점이 있다. 많은 전문가들은 항생제가 이미 과잉 사용되고 있다고 믿고 있다. 동물 사용에 허가하기 보다는 오히려 그 반대로 통제해야 한다는 입장이다. 수의과 자문위원회는 FDA에 작년 가축에 사용하는 이 항생제 허가를 기각하도록 종용했다. 그러나 FDA는 이를 무시하고 있다. FDA측은 식품에서 유발되는 질병문제가 없다는 사실이 입증되지 않는 한 이 항생제 사용을 거절하기 어렵다는 입장이다. 전문가들은 세프퀴놈이 가축과 인체의 치명성에 직접적 관련이 없다해도 조기 조치를 취하지 않을 경우 이러한 항생제의 가축사용으로 인해 균의 내성 발전이 결국은 인간에게 치명적인 결과를 초래한다는 사실을 염려하고 있다. 세프퀴놈은 가축의 호흡기 질환 치료로 인터베트 인터네셔날회사에서 개발한 것으로 동일한
FDA는 애보트 제약회사의 휴미라(Humira)에 대해 다른 약물 치료에 반응하지 않는 크론질환 환자의 증세 완화 및 임상적 경감치료 적응증을 추가로 시판 허가했다. 휴미라는 현재 유일하게 크론(Crohn)질환 치료제로 허가 시판되고 있는 생물학적 약물인 레미케이드(Remicade: 성분 infliximab)에 반응이 없거나 내성인 경우 이러한 환자의 증세 감소 및 임상적 경감을 유도하기 위한 목적으로 투여할 수 있게 되었다. 크론질환은 소화기계의 심각하고 만성적인 염증 질환으로 설사, 경련, 복통, 체중 감소, 발열 혹은 간혹 직장 출혈 등의 증세를 나타낸다. 그러나 FDA는 휴미라에 대해 강력한 경고를 취하도록 했다. 이는 약물의 심각한 감염증, 폐혈증, 결핵 및 치명적인 기회 감염 등이 관련되어 있기 때문이다. FDA는 휴미라를 크론질환 치료에 최초의 자가 주사투여 생물학적 약물로 허가했으며 크론질환은 FDA가 휴미라를 면역 매개 질환 치료제로 4번째 허가 한 셈이다. 애보트 글로벌 임상 개발 부사장인 유진 선(Eugene Sun) 씨는 “FDA가 휴미라를 크론질환 치료 적응증에 대해 허가 확대하므
화이자는 일본에서 2009년 말까지 고용인 약 20%를 감원할 예정이라고 발표했다. 이는 전 세계 약 10,000 명의 감원 계획의 일환으로 알려졌다. 약 800명의 감원에는 영업사원도 포함된다고 일본화이자 사장인 이와사끼 (Hiromitsu Iwasaki)씨는 언급했다. 이러한 감원은 일본에서 6개 약물이 현재 허가 심사 중에 있는 가운데 진행되고 있다. 일본에 있는 화이자 연구개발 공장도 미국, 프랑스 제조 공장과 함께 폐쇄에 직면하고 있다. 그러나 이와사끼 사장은 이러한 일본 공장 폐쇄가 계획대로 진행될 지에 대해서는 언급 하지 않고 있다. 화이자는 이전에 전 세계적으로 약 10,000명의 감원을 단행한다고 보고했을 때 2003년에서 2008년까지 제조 공장을 93개에서 48개로 감소시킨다고 언급했었다. 김윤영기자(yunyoung.kim@mediofnews.com)
머크 제약회사는 수술 불가능한 3단계 비 소세포성 폐암환자 치료에 새로운 백신 스티뮤박스(Stimuvax)의 유효성 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상 실험에 대상자를 물색하기 시작했다. 본 임상실험은 머크 제약회사와 미국 방계회사인 EMD 제약회사가 협조하여 실행하기로 했다. 머크는 스티뮤박스를 Biomira 회사에서 전 세계 독점 판매권을 획득했었다. 본 임상 실험은 반응을 보이거나 프라티눔 위주의 화학 및 방사선 요법의 2회 투여 이후 안정된 질환을 갖는 수술 불가능한 제3기 비 소세포성 폐암 환자 (NSCLD)를 대상으로 평가할 예정이다. 현재 수술 불가능한 제3기 NSCLC에 반응하는 환자에 대한 유지 요법은 허가된 바 없다. 스티뮤박스는 보통 암에서 널리 발현되는 단백질 항원 MUCI를 발현시키는 암세포에 면역 반응을 유도하기 위해 설계된 백신이다. MUCI는 폐암, 유방암 및 장암 등 많은 암에서 과잉 발현되고 있다. 스티뮤박스는 MUCI를 발현시키는 암세포를 확인하고 파괴시키는 면역력을 증가시키는 작용을 하는 것으로 추정하고 있다. 이전 제2b
릴리 제약회사는 FDA가 항 우울제 심발타(Cymbalta)에 대해 추가로 일반적인 불안 증세 치료 적응증을 허가했다고 발표했다. 심발타의 유효성 안전성 실험은 일반 불안증(GAD) 치료 효과에 초점을 두고 우울증이 없는 GAD 환자에 대해 3개 연구를 실시했다. 모든 연구에서 심발타가 맹약과 비교해 헤밀튼 불안측정기준(HAMA)에서 핵심 불안 증을 획기적으로 개선했음을 보이고 있다. 또한 심발타 투여 치료 환자들은 질병으로 인한 기능부전 현상, 즉, 일상 가정 및 직장 생활 및 사회 생활 활동 능력을 개선했다고 보고하고 있다. 평균적으로 GAD 치료를 위한 심발타 효과는 불안증세 개선에서 맹약 집단의 32%에 비해 치료 집단에서 46%를 나타냈다. 또한 본 연구에 참여한 환자들은 이들의 활동 기능이 맹약 집단의 26% 보다 높은 46%의 개선 효과를 보였다. 임상 실험에서 심발타는 하루에 투여 용량이 60~120mg이었고 120mg이 효과를 보인 반면 하루에 60mg 이상 용량 추가 투여로 더 유익하다는 근거는 없었다. 심발타는 세로토닌 놀에프네프린 재 흡수 차단약물(SNRI) 계열의 항 우
FDA가 노바티스의 당뇨병 치료 신약 갈부스(Galvus)에 대한 추가 자료 요청으로 허가가 지연되면서 갈부스의 시장 진출 시기를 늦추는 결과가 빚어지고 있다. 이에 따라 머크 제약회사의 경쟁 신약인 자누비아(Januvia)는 적어도 1년 간 독점할 수 있게 된 횡재로 작용하게 되었다. FDA는 2월 26일자로 갈부스에 대한 시판허가 이전 신장병 환자에 대한 이 약물의 안전성 및 유효성을 입증하는 자료를 요청했다. 업게 분석가들은 자누비아와 갈부스는 모두 연간 적어도 10~20억 달러의 블록버스터 가능성이 큰 제품으로 전망하고 있다. 이 약물 모두 제2 당뇨 환자에게 1일 1회 투여로 혈당을 조절하는 특징을 가지고 있다. 머크 제약회사는 자누비아를 2006년에 시판 허가를 받았기 떄문에 노바티스의 갈부스가 FDA 허가를 받을 때까지는 심각한 경쟁 없이 재미를 볼 수 있을 것으로 전망된다.BMS가 개발중인 삭사그립틴(saxagliptin) 성분의 경쟁 당뇨병 치료 신약은 아직 갈부스 만큼 진전되고 있지 않고 있어 당분간 머크는 자누비아로 독점 재미를 향유하게 되었다. 이는 2006
FDA는 사노피-아벤티스에서 실험 중인 조류 독감 백신의 안전성을 2월 26일자로 인정했다. 한편 FDA 자문 위원은 사노피-아벤티스에서 제출한 이 백신의 임상 보고서를 토의할 예정으로 있다. 이 임상보고에서는 백신이 안전하고 저 용량보다 고 용량 투여를 받을 경우 이 백신으로 인해 접종 받은 사람이 바이러스에 대해 보다 나은 방어력이 구축되었음을 보였다고 밝히고 있다. 이러한 FDA 보고서는 자문 위원회의 회의가 있기 전에 통상적으로 발표되고 있어 이러한 자료를 통해 자문 위원들이 제약회사로부터 공청회 기간 질문을 할 수 있는 기회를 제공해주게 된다.자료가 충분해도 자문 위원회는 시판 후 연구가 필요한지 여부를 요청하여 백신의 유효성과 유해성을 평가할 수 있게 되어 있다. 사노피-아벤티스 백신 실험은 미국 NIH에서 실시했다. NIH는 프랑스 회사 및 다른 제약회사에 조류 독감 백신 개발을 위한 계약을 체결했다. 미국 3개 병원에서 452명에 실시한 실험에서 405명이 끝까지 실험에 참여했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
일본 에이자이 제약회사는 미국 바이오텍 회사인 토레이파인스(TorreyPines Therapeutics) 사와 알쯔하이머 치료약 발견 및 연구 개발을 목적으로 하는 독점 공동 연구계약을 연장하기로 합의했다. 이 계약은 2005년 2월부터 발효되었고 에이자이가 최초 타협 독점권을 갖고 있으며 연구를 통한 발견된 유효 물질에 거절권을 갖게 되었다. 양측은 이미 효과가 입증된 물질에 관련된 개발 계약에 진입했다. 토레이파인스의 사장인 쿠르츠(Neil Kurtz) 씨는 “알쯔하이머 질환연구 치료에 선두 주자인 에이자이와 계약 연장을 하게되어 기쁘게 생각한다. 에이자이의 협조로 앞으로 저 분자 물질 프로그램을 발전시켜 알쯔하이머 질환에 대해 유전적으로 입증된 약물 표적을 확인하려는 우리의 일차 연구 협력을 계속하게 되었다”고 언급했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
노바티스는 유럽 인체의약품위원회가 조류독감과 같은 대 역병 독감 발생 시에 사용하기 위한 인체용 백신 포세트리아(Focetria)에 대해 EU 허가를 추천했다고 발표했다. 이번 포세트리아에 대한 EU 허가 신청은 바로 대 역병에 이 제품이 가장 실행성이 높은 것임을 인정한 것이라고 노바티스는 설명하고 있다. 포세트리아는 노바티스에서 개발한 MF59라는 보조제와 병용하여 대 역병 발생 시에 대 역병 독감균 주를 그때 그때 즉시 포용하여 제조할 수 있는 특수한 백신이라고 주장하고 있다. 노바티스 백신 및 진단사업부 사장인 라인하르트(Jorg Reinhardt)박사는 “우리의 특허 MF59 보조제에 대해 위원회의 긍정적인 추천으로 공중 보건 및 대 역병 준비 목표에 한 발자국 다가서게 되었다”고 평가했다. 2006년 12월에도 GSK의 다론릭스(Daronrix) 백신 역시 독감 백신의 실행성이 높은 것으로 허가했었다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
일본 아스텔라 파마사는 미국 법정소송에서 제네릭 의약품 회사인 란박시 (Ranbaxy)가 자사의 전립선 약 Flomax의 복제 의약품을 시판하려는 시도를 차단하는데 성공했다. 아스텔라 파마는 미국에서 Flomax의 특허를 소유하고 있으며 이는 2009년 10월 27일 까지 전립선 비대증 치료로 특허가 유효하게 되어 있다. 아스텔라와 독일 베링거잉겔하임 사는 미국에서 Flomax를 함께 시판하고 있다. 미국 뉴저지 법정 판결로 란박시 사는 이 Flomax의 복제약 생산을 할 수 없게 되었다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)