위기 맞은 제약산업…돌파구를 찾는다

<1>제약계 낭떠러지로 몰고 온 반값약가 정책의 실체

제약계 낭떠러지로 몰고 온 반값약가 정책의 실체

약가인하 정책의 최대 핵심사안은 ‘내년시행-일괄적-53.5%’다. 이대로 진행된다면 내년 국내 제약산업은 침체 내지 몰락의 길로 접어들게 된다는 것이 업계의 공통된 관측.

정부가 대신 신약개발을 독려한다고 하지만, 살아남기도 어려운 상태에서 신약개발에 투자할 여력이 있겠느냐는 반발이다. 더구나 FTA 최대 피해산업으로 몰린 제약업계의 한가지 기대는 인하시기의 단계적 조치다.

◇내년부터 오리지널, 제네릭 구분 없이 ‘반값’

11월1일자로 입안예고한 복지부의 발표를 구체적으로 살펴보면, 제네릭 등재 시 오리지널과 제네릭 모두 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여하고, 기존 계단형 약가 부여방식을 폐지한다.

특허만료 후 제네릭 진입 시 최초 1년 동안만 오리지널과 제네릭에 대해 각각 70%, 59.5%를 유지한다. 단, 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 1년이 경과하더라도 이 비율을 유지한다.

아울러 혁신형 제약기업의 제네릭과 원료합성 제네릭은 약가를 68%로 우대한다.

혁신형 제약기업의 기준은 연간 매출액 1000억원 이상일 경우 매출 대비 연구개발비 5% 이상, 1000억원 미만은 7% 이상인 곳이다.

8월12일 발표에서는 혁신형 제약기업의 제네릭만 우대키로 했지만, 이번 개정을 통해 원료합성 제네릭과 개량신약도 약가우대 목록에 포함시켰다. 혁신형 제약기업 또는 원료합성 제네릭은 기존 퍼스트제네릭과 같은 68% 수준의 가격이 책정된다.

개량신약의 경우 ‘제네릭 진입 시의 인하율 특례 조정’을 통해 특허만료 전 80%~90%였던 것을 90%~100%로 상향했고, 특허만료 후에는 현행 68%~72%를 53.55%~58.9%로 조정했다.

2012년 1월1일 이전 등재 의약품인 기등재의약품은 지난 2007년 1월1일자 가격에서 동일제제 최고가가 기준이 된다.

◇“충격 감내할 시간여유 달라”…단계적 인하 요구

문제는 약값을 절반으로 떨어뜨리는 정책이 일괄적으로 당장 내년부터 시행된다는데 있다.

이미 기등재의약품목록정비 등의 시행으로 인한 충격여파도 상당한데, 여기에 일괄적으로 반값을 적용하는 정책은 그 손실규모가 너무 커 산업의 존립을 위협하는 수준이라는 것.

이에 그간 제약업계는 53.55%는 유지하되, 이를 감내할 시간적 배려를 요청해왔다. 일정한 인하율로 깎아내려가면서 5년 뒤 최종적으로 정부가 주장하는 53.55%에 도달하는 ‘단계적 약가인하’를 요구한 것이다.

제약협회 관계자는 “제약업계도 국가와 국민을 생각하고 건보재정에 대한 걱정을 하지 않는 것이 아니다. 일정부분 어렵겠지만 고통을 감내하고 분담할 용의가 있다”며 “기등재목록정비로 7000억원, 일괄 인하로 1조 7000억이 1~2년에 이뤄지는 것은 감내할 수 없으니 단계적 절차를 달라는 것”이라고 설명했다.

그러나 끝내 요구가 받아드려지지 않자 제약업계는 수용되지 않은 상황에 대해 상식적으로 ‘이해할 수 없다’며 소송을 준비하고 있다. 약가인하 문제가 결국 법정싸움으로 가게 된 상황이다.

◇약가인하 정책, 결국 법정싸움으로

제약협회는 지난달 23일 오전 이사장단 회의를 통해 보건복지부를 상대로 한 행정소송을 회원사들이 개별적으로 진행하는데 합의했다. 일괄 약가인하로 각 회원사마다 피해가 예상되는 품목에 대해 직접적으로 피해보상을 제기하겠다는 것이다.

이를 위해 김앤장, 세종, 율촌, 태평양 등 법무법인 4곳으로부터 약가인하 관련 소송의 수임제안을 설명 받았다.

이들 로펌은 이번 약가인하에 대해 고시에 의한 지나친 재산권을 침해하는 점에서 장관의 재량권 이탈의 위헌적 요소가 있으며, 특히 충격적인 인하 기준을 기존 약가를 부여받은 의약품까지 적용시키는 점 등에 대해 승소 가능성이 충분하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.

따라서 각 회원사들은 이들 로펌 가운데 한 곳을 선택해 개별소송을 준비할 것으로 전망된다. 사상 초유의 ‘집단적 개별소송’ 움직임에 본격 착수하는 것이다.

그러나 복지부 역시 이번 약가인하 조치가 법적으로 문제가 없을 것이라며 물러서지 않는 모습을 보이고 있다.

최희주 건강보험정책국장은 “복지부도 법적 절차적 부분에 대해 내부적으로 검토를 진행했다”며 “절차적으로 전혀 문제없이 진행을 할 것이고, 유사한 소송의 사례를 검토했었을 때 이번 인하 조치가 법적으로 크게 문제가 없을 것으로 판단하고 있다”고 분명히 했다.

결국, 복지부 일괄 약가인하 고시를 빠르면 이달 말 확정지을 경우 제약업계의 관련 고시 집행정지 가처분 신청제기로 인해 당장 내년 1월부터의 시행은 어려울 것으로 전망된다.