화이자/BMS, 항응고제 아픽사반 3상 연구 중단

유익성 보다 임상적 중대 출혈증가 등 위해성 관찰돼

화이자와 BMS가 공동으로 연구 개발 중인 새로운 항응고제 아픽사반(pixaban)이 안전성 우려로 개발이 중단되었다.

독립자료 모니터링 위원회에서 이 신약의 유익성보다 임상적으로 중대한 출혈증가 위해성이 큰 사실이 관찰되면서 10,800명의 환자를 대상으로 실행하는 제3상 임상 연구를 중단시킨 것이다.

뇌졸중이나 기타 허혈성 질환 위험이 있는 급성 관상질환 증후군이 있는 환자를 대상으로 하는 본 연구를 화이자와 BMS는 중단하기로 결정하고 이를 임상 연구가, 윤리위원회 및 보건 담당 부서에 통보했다.

아픽사반은 65년 이상 오래된 항응고제 와파린(warfarin)의 단점을 보완하기 위해 개발한 혈액응고 Xa 인자 차단제로 불리는 새로운 계열의 경구용 항응고제에 속한다. 와파린은 치료 용량과 독성 유발 용량과의 차이가 좁아서 실제 의사들이 이를 사용하는데 많은 불편을 겪고 있다. 약효가 매우 우수하나 음식이나 기타 약물과 상호작용을 일으켜 과다한 출혈위험을 나타내는 단점이 있다.

여러 제약회사들이 아픽사반과 유사한 계열의 항응고제 개발에 열을 올리고 있는데, 이는 연간 약 100억 달러의 시장 가치가 있기 때문이다. 이 계열의 새로운 항응고제들은 인상적인 효과를 나타내나 과다한 출혈 부작용으로 실제 상용화가 꺼려지고 있다.

화이자가 중단한 제3상 임상도 그 중의 한 사례가 되고 있다. 자료 검사 위원회는 일본에서 급성관상 동맥 질환 환자를 대상으로 한 별도 제2상 임상 연구 역시 중단하기로 했다.

BMS의 글로벌 개발사업부 수석 부사장 다니엘스(Brian Daniels)씨는 성명에서 다른 환자 집단을 위한 아픽사반의 사용 연구 개발은 계속할 것이라고 언급했다.