GSK, 아반디아 안전성 논란 “결론내릴때 아니다”

미FDA, 허혈성 심혈관계 위험 등 과학적 근거 없어

최근 또다시 부각되고 있는 아반디아 안전성 논란에 대해 GSK가 진화에 나섰다.

7일 글락소 스미스클라인(GSK)은 최근 미 상원 재정위원회 보고서와 뉴욕타임즈 보도를 통해 재조명되고 있는 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성 논란과 관련해 이는 새로운 연구결과의 발표에 근거한 주장이 아니라며 공식 입장을 밝혔다.

GSK는 ‘아반디아’가 허가사항에 맞게 환자에게 적절히 사용될 경우 효과적인 치료제이며, 미 FDA의 허가사항에 기재된 바와 같이 허혈성 심혈관계 위험을 증가시키거나 심근허혈 발생을 야기한다는 것은 과학적으로 입증되지 않았다는 주장이다.

또 최근 우리나라 식약청이 의사 약사에게 배포한 안전성 서한은 지난 2월 미국에서 촉발돼 다시 거론되고 있는 ‘아반디아’ 안전성 논란을 계기로 처방시 기존의 사용상 주의사항에 대해 숙지해 주기를 바라는 당부의 글이며 기존 허가사항에서 새로 변경된 내용은 없다고 설명했다.

특히 중증의 심부전 환자에게 투여해서는 안되며, 심부전 증상 및 징후가 있는 환자에서는 투여가 권장되지 않는데 이 역시 새롭게 제기된 것이 아니라 이미 기존의 사용상 주의사항에 반영돼 있는 내용이라고 덧붙였다.

대한당뇨병학회 김성래 홍보이사(가톨릭의대 부천성가병원)는 “최근 발표된 RECORD 연구결과 등 주요 대규모 임상시험결과를 볼 때 아반디아의 심혈관계 위험성은 타 당뇨병 약제와 비교해 높지 않은 것으로 나타났다”며 “당뇨병은 철저하고 지속적인 혈당조절이 중요한 만큼 주치의와 상의 없이 임의로 약 복용을 중지하지 말아야 한다”고 강조했다.

GSK 측은 “아반디아 안전성에 대한 평가는 현재 FDA가 요구한 ‘TIDE’라는 임상시험을 통해 계속되고 있다”며 “의사들이 환자를 위한 최적의 치료선택을 할 수 있도록 허가당국과 함께 심혈관계 및 그 밖의 안전성 관련 새로운 정보가 추가로 업데이트되도록 노력하고 있다”고 밝혔다.

한편 미 FDA는 현재 지난 8월 제출된 RECORD 연구결과를 검토하고 있으며, 심혈관계 안전성과 관련된 기존의 연구와 함께 그 결과를 오는 7월 발표할 예정이라고 밝혔다.