‘비옥스’- ‘세레브렉스’ 모두 시판허가 예정

미FDA 자문위원회, 강력한 경고문구 표시토록

미국 FDA자문 위원회는 머크사의 비옥스에 대한 안전성 여부를 놓고 토의한 결과 심장 부작용에 대한 정도가 화이자의 세레브렉스, 벡스트라와 동일한 것으로 결론짓고 투표한 결과 17대 15로 모두 시판을 종전대로 허가하기로 하였다.
 
이러한 결정은  매우 파격적인 조치로 받아들여 지고 있다. 비옥스는 지난 9월 심장 마비 발작 위험이 18개월 투여할 경우 맹약 투여 집단보다 2배 높게 나타난다는 이유로 시판 중단 및 회수 조치가 취해졌다.
 
이로 인해 동일 부류의 약물인 화이자의 세레브렉스와 벡스트라 역시 시판을 그대로 유지하기로 했으며, 대부분의 자문 위원들은 이 약물 3종 모두 심장 질환 부작용 위험성에 대해 강력한 경고 문구를 표시해야 한다고 지적하고 통증 치료에 다른 약물이 없을 때 2차 선택 약물로 지정하고 저 용량 투여와 같은 제한 조치를 취할 것을 종용하였다.
 
달라스 장로교 병원의 류마티스 전문의 쿠쉬 (John Cush)박사는 비옥스의 심장 병 위험에 대하여 “매우 드문 사건”으로 보고 다른 선택 방법들이 얼마든지 있다고 언급하고 있다. 자문위원장인 우드 (Alastair Wood) 박사는 “이 약물이 다른 약들 보다 실제로 심장에 해를 줄 수 있는 가능성이 있으며 현재까지 과학자들이 알고 있는 한 3종의 약물 가운데 세레브렉스가 가장 안전한 것으로 본다”고 평가하였다.
 
FDA는 자문위원들의 심사결과를 존중하여 결정하는 것이 통례이며 다음 몇 주안에 세레브렉스와 다른 진통제에 대한 최종 결론이 내려질 것으로 보고 있다.
 
머크회사 측은 자문 위원회에 자료를 제출할 수 있는 기회를 준 것에 대해 감사를 표시하고 FDA의 최종 판결을 지켜 볼 것이라고 언급하고 있다. 대부분 자문 위원들은 COX-2 약물 광고를 금지할 것을 원하고 있으며 현재 FDA는 광고를 금지시킬 수 없는 처지이지만, 회사들에게 자진하여 광고를 자제해 줄 것을 당부하고 있다.
 
자문 위원 한 사람만 제외하고 전원이 세레브렉스의 판매에 대해서는 허용 쪽으로 판정했고 벡스트라의 시판은 17대 13과 2명의 불참으로 그대로 유지 허가하였다. 이에 대해 화이자 학술이사인 코크웰 (Gail Caukwell)박사는 3종의 의약에 대한 중요성을 자문위원들이 재 확인한 것에 대하여 기쁘게 생각한다 고 논평했다.
 
머크사는 시판 회수 이전, 비옥스의 연간 매출은 약 25억불이었으나 판매 저조는 이어질 것으로 예상하고 있다. 머크사는 또 다른 COX-2 억제제 알콕시아 (Arcoxia)를 발매할 예정이고 노바티스사는 프렉시즈 (Prexige)라는 COX-2 억제 약물을 시판할 예정이었다.
 
자문 위원 중 몇몇은 FDA가 앞으로 COX-2 약물에 대한 심장병 위험에 대한 연구를 더 실시해야 할 것으로 보며 이러한 연구는 대략 2-3년 소요될 것으로 보인다.
외신부([e-mail])
2005-02-21