뉴아인, ‘미세전류 자극기’ 임상시험 식약처 승인

녹내장 환자의 안구주위 펄스 자극 유효성 평가

전자약 R&D기업 (주)뉴아이은 지난 3월 9일 식품의약품안전처로부터 미세전류 자극기인 RTN_001 ‘녹내장 환자에서 안구 주위 펄스 자극 적용의 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 공개, 탐색 임상시험’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

건국대학교병원(실시기관) 및 임상적성능시험심사위원회(IRB)에서도 임상시험 진행을 위한 승인을 받았다.

‘RTN_001’ 미세전류 자극기의 사용목적은 녹내장 환자에서 안구 주변에 경피적(Transdermal)으로 정전류 펄스 전기 자극을 가해 시신경 손상의 개선을 유도하기 위함이다.

‘RTN_001’ 미세전류 자극기의 작용 원리는 이마와 광대 부위 피부 상에 (Superior and inferior to the eye) 경피적으로 펄스 전기 자극을 가함으로써, 전극 사이의 자극 전류가 안구의 표면을 따라 망막까지 전달된다. 자극의 망막 전달 여부는 시험 대상자가 느끼는 빛 번쩍임(Phosphene)의 감지로 확인할 수 있다. 

이는 망막의 수용체에서 감지된 자극에 대해 신경 신호가 시각전달 경로를 따라 일차 시각피질까지 도달함으로써 이뤄진다.

뉴아인 관계자는 “미세전류를 통해 더 다양한 안구질환을 치료하고, 안구 건강을 케어할 수 있으며, 눈을 넘어서 암, 편두통, ADHD 또한 치료 및 개선할 수 있을 것”이라고 말했다.