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의료기기/IT

루트로닉, 호주서 노인성 황반변성 대상 ‘알젠’ 첫 임상 시작

안전성 및 내구성 평가 시험

루트로닉(대표 황해령)이 초기 단계의 노인성 황반변성 (Early Age-related Macular Degeneration, AMD) 환자를 대상으로 임상시험 치료를 호주에서 시작했다고 10일 발표했다.

본 임상은 임상2상으로 초기 노인성 황반변성 환자를 치료하게 되며 임상을 통해 알젠의 노인성 황반변성치료 가능성과 안전성을 평가하게 된다.

임상 계획은 약 30명의 초기 단계 노인성 환반변성 환자를 등록해 첫 방문치료일로부터 24주, 48주에 치료 효율성을 평가 예정이다. 

이 평가의 1차 및 2차 목표는 초기단계 노인성 황반변성 피험자에서 알젠의 안전성과 허용 가능성을 평가하고, 치료한 후 노인성 황반변성 의 진행과 심각도를 시술 후 각각 24주 및 48주 후에 평가하는 것이다. 루트로닉은 2022년 말에 임상시험을 마칠 것으로 예상하고 있으며, 결과는 2023년에 나올 예정이다.

임상은 호주 멜버른에 있는 호주 아이 리서치 센터(Center for Eye Research in Australia, CERA)에서 진행되며, 세계적으로 유명한 노인성 황반변성 전문가이자 핵심 오피니언 리더인 로빈 가이머 (Robyn Guymer) 교수가 이번 연구를 주도하게 된다.

루트로닉 비전 대표겸 COO인 보저박사(Jhung Won Vojir, PhD)는 “코로나19로 인해 임상시작이 어려운 환경 임에도 불구하고 전직원의 노력으로 시작할 수 있게 돼 기쁘고, 초기 단계에서 급격히 쇠약해지는 노인성 황반변성 질병에 대해 아직까지 승인된 치료법이 없기 때문에 이 임상시험에 대한 책임감과 의미를 갖게 된다”고 했다.

또한 “이번 임상시험 결과는 이전의 임상결과와 향후에 있을 임상 시험 데이터와 함께 미국 식품의약처(FDA)으로부터 알젠의 노인성 환반변성 치료 승인을 받아내는데 쓰일 것이다”라고 말했다.

한편 루트로닉은 노인성 황반변성 호주임상시작 외에도 황반변성 병증으로 분류되고 있는 중심성장액맥락망막병증(CSC) 에 대해 현재 국내 대학병원에서 임상을 진행 중이며 올 7월에 완료될 예정이다. 이어서 신의료기술등록신청을 계획하고 있다.



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