식약처, 의료기기 안전성 높일 6가지 개선점 발표

피해보상제도·의료기기 이상사례 관리 등 개선

식약처가 의료기기 안전성 관리를 위해 적극적 대응에 나선다.

작년 대비 올해, 의료기기 피해보상제도 도입, 인체 이식 의료기기 정보제공 강화, 의료기기 갱신제도 세부 운영방안 마련, 의료기기 이상사례 관리 개선, 의료기기 재심사제도의 합리적 개선, 의료기기 재평가 제도 운영 등 6가지 부문에서 변화가 생길 전망이다.

식약처가 개최한 의료기기 온라인 정책 설명회에서 의료기기안전평가과 김기은 사무관이 부작용 등 안전성 관리제도들의 2021년 개선점에 대해 설명했다.

◆의료기기 피해보상제도 도입

인공유방 등 의료기기의 결함이 환자의 안전과 직결되는 이슈가 지속적으로 발생하고, 환자 피해를 보상하기 위한 제도적 기반 마련을 위해 지난 해부터 의료기기 피해 보상제도 도입을 추진하고 있다.

김 사무관은 “2019년 수행한 연구용역을 바탕으로 2020년에는 민관협의체를 구성해 피해보상제도 도입방향 등을 논의했다.”며 “그 결과 제조·수입업체 보험 가입 의무화 및 분쟁조정기구 설치 등 의료기기법 개정안이 마련됐다. 현재는 의료기기법 개정안이 국회에 발의됐다”며 상황을 전달했다.

원활한 피해보상제도 도입을 위해 2021년에는 하위 법령 마련이 계획됐다. 책임보험 가입 의무화에 대한 법 개정 이후 1년 유예기간 두고 실시할 예정이며, 책임보험 가입 대상·금액 등 세부 사항은 산업계와 지속적으로 협의해 정한다. 

또한 분쟁조정 기구에 대해서는 법 개정 이후 2년의 유예기간 두고 실시할 예정이며, 분쟁조정위원회 구성·조정 대상 등도 산업계와 지속 협의해 하위 법령 개정을 준비한다.

◆인체 이식 의료기기 정보제공 강화

김 사무관은 인체 이식 의료기기 정보제공 강화를 추적관리대상 의료기기 기록 강화, 환자 등록연구, 환자 안전성 정보 확인 시스템으로 크게 3가지로 구분해 설명했다.

먼저 추적관리대상 의료기기 기록 관리 강화에 대해서는 추적관리대상 의료기기 유통 기록을 ‘의료기관’이 작성·보관하고 있다는 점을 감안해 “추적관리대상 의료기기의 사용 기록을 의료기관에서 식약처로 정기적으로 보고하도록 의무화하고, 의료기관이 폐업할 경우 사용 기록을 제출하도록 의료기기법 시행 규칙을 개정·관련 고시를 개정하도록 하겠다”고 밝혔다.

환자등록 연구에서는 인공 유방을 이식한 환자에 대해 등록 연구를 실시한 것을 바탕으로 “인공유방 이식 환자에 대한 환자 등록 연구를 실시하고 정기적으로 환자 등록 연구를 추진할 수 있도록 관련 규정을 개정할 예정”이라고 했다.

환자 안전성 정보 시스템 운영 측면에서는 “지난 해 이식제품을 본인 또는 의료기관을 통해 등록하면 이식된 제품의 정보 및 안전성 정보 등을 종합적으로 확인할 수 있는 시스템을 구축했다”며, “올해는 정보 제공시스템을 지속적으로 운영하고 이용자가 손쉽게 이용할 수 있는 방안을 개발할 예정”이라고 밝혔다.

◆의료기기 갱신제도 세부 운영방안 마련

작년 4월 7일 의료기기 제조 허가 등 갱신과 관련된 의료기기법이 개정돼 10월 8일부터 본격적으로 시행됐다. 10월 8일 이후 허가·인증·신고된 제품들은 허가증 등의 해당 제조 허가 등의 유효기간인 5년의 기간이 기재·발급되고 있으며, 12월 4일에는 의료기기법 시행 규칙이 개정돼 갱신 기준, 절차 및 방법 등을 규정했다.

이처럼 2020년에는 의료기기 갱신제도 도입을 위한 법령 개정이 이뤄졌다면, 2021년에는 갱신제도의 안정적인 정착을 위해 의료기기 제조 허가 등 갱신에 관한 규정 제정을 통해 세부 운영 기준을 마련할 예정이다.

김 사무관은 그 첫 번째 사례로 “제정 고시에는 제출 자료의 범위, 요건, 자료 면제 범위, 생산 또는 수입 실적 예외 등 갱신 절차 및 방법을 정할 예정이다. 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 제출 자료의 종류를 정하고, 자료 요건의 경우 허가, 심사 요건보다는 보다 폭 넓게 제출할 수 있도록 할 예정이다.”라고 했다.

또 “갱신제를 사전에 준비할 수 있도록, 갱신 신청서 작성 방법, 제출자료, 준비요령, 자료 요건 등에 대한 민원인 안내서와 질의응답지를 마련될 전망이다. 갱신 실무를 보다 쉽게 익힐 수 있도록 사례 위주의 온라인 교육 자료도 마련된다.”고 했다.

이외에도 “개정법 시행 전 허가 제품의 유효기간을 명확히 하기 위해 의료기기법 규칙을 개정할 예정으로, 이에 따라 기허가제품의 유효 기간은 의료기기법 규칙 개정 완료 후 갱신 고시를 통해 지정할 예정이다.”고 전했다.

◆의료기기 이상사례 관리 개선

2020년까지는 의료기기 이상 사례 분석 평가 전문성 제고를 위해 이상사례 관리를 강화해왔다.  의료기기 안전 정보 모니터링 센터의 법적 근거를 마련했고, 시행규칙 개정을 통해 이상 사례에 따른 안전조치 실시 의무를 강화했다. 또 의료 현장의 데이터 활용을 위해 능동적 부작용 정보 수집 체계 마련을 추진해왔다.

2021년에는 이상사례 보고, 분석, 평가의 필수적인 이상사례 표준 코드의 국제 조화를 추진할 계획이라고 밝혔다. 

부정확한 코드로 이상사례 보고, 분석평가 지연 등의 문제를 겪은 만큼, 작년 상반기 이상사례 표준 코드 개정 작업을 완료했다. 김 사무관은 “이에 따라 국내 이상사례 표준 코드도 IMDRF와 부합해 환자 코드, 제품 코드, 원인 분류 코드의 3가지 카테고리로 구성해 운영하고 능동적 이상사례 수집을 위해 지속적으로 공통 데이터 모델 연구를 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

또 2023년까지 3년간 약 9억원을 투입해 의료기기 분야에서의 공통 데이터 적용 모델을 발굴하고, 의료기기 안전 정보 모니터링 센터를 중심으로 공통 데이터 모델 적용을 위한 의료 정보 확보 방안을 도출해 나갈 예정이다.

김 사무관은 “공통 데이터 모델이 적용되면 환자 개인정보 유출 없이도 실사용 정보에 기반한 부작용 정보를 실시간 수집할 수 있고, 이를 토대로 풍부한 데이터 확보를 통해 보다 정확하고 신속한 이상사례 분석 평가가 가능할 것으로 기대한다”고 했다.

◆의료기기 재심사제도의 합리적 개선

재심사제도는 신개발의료기기 및 희소 의료기기와 같이 사용 경험이 적은 의료기기를 대상으로 일정 기간 동안 시판 후 조사해 그 결과를 바탕으로 시판 후 안전성, 유효성을 다시 확인하는 제도다. 

그러나 현행 재심사제도는 그 대상이 한정적이고, 선발 제품이 재심사 대상임에도 동등한 허가 제품은 재심사 대상에서 제외되는 등 일부 제도 미비점이 있었다.

이를 위해 김 사무관은 시판 후 조사(재심사) 체계 개선을 추진하고, 시판 후 조사에 대한 신뢰성을 조사한다고 했다.

먼저 시판 후 조사대상과 동등한 후발 제품을 추가하고, 필요에 따라 식약처장이 시판 후 조사 대상을 의료기기 위원회를 거쳐 지정할 수 있도록 할 전망이다.

위해도가 낮은 제품의 경우, 신개발 의료기기라고 할지라도 시판 후 조사 대상에서 제외할 수 있는 근거도 마련한다. 

현행 시판 후 조사 기간은 신개발 의료기기 4년, 희소 의료기기 6년으로 규정하여 운영하고 있으나, 제품 특성에 따라 조사 기간을 조정할 수 있도록 할 예정이다.

시판 후 조사 기관 산정 시점은 실제 시판일로부터 개선할 예정이다. 

또한 그간 상위 법령 근거가 미비했던 시판 후 조사 계획 승인, 정기 보고 실시 기준 준수 등에 관한 근거를 마련할 계획이다. 

◆의료기기 재평가 제도 운영



의료기기 재평가는 허가·인증·신고한 의료기기 중 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기 대상으로 실시해 그 결과에 따라 허가 변경 등의 필요한 조치를 취하는 과정이다.  

현재는 2013년 허가받은 3, 4등급 제품과 품질 부적합 많은 2등급 의료기기 중 2515개 제품을 2019년 공고해 현재 심사가 진행되고 있다.

김 사무관은 “올해부터는 2014년 허가받은 3, 4등급 제품과 품질 부적합이 많은 2등급 의료기기 중 총 1084개 제품이 2020년 공고됐으며 올해 6월 접수 예정이다. 올해는 2015년 허가받은 3, 4등급 제품과 작년도 품질 부적합 많은 2등급 의료기기 제품을 대상으로 5월 중 공고할 예정이다”라고 계획을 전했다.

또, 수시 재평가의 경우 “과거 공산품 또는 의약품으로 관리되다 체외진단 의료기기로 관리, 전환된 제품을 심사 중”이라며 “현재 의약품에서 전환된 4등급 제품, 67개를 심사 중이며 올해 11월에는 공산품에서 전환된 4등급 제품 104개에 대한 접수를 진행해 심사할 예정”이라고 밝혔다. 

의약품, 공산품에서 전환된 3등급 체외 진단 의료기기는 2020년 6월, 2023년 6월에 각각 접수 및 심사 예정이며, 2009년 7월 품목고시 개정 이전의 품목과 등급을 사용 중인 16634개 제품에 대한 최신 품목별 등급을 적용하는 재평가가 진행되고 있다.