식약처, 메디톡스 ‘이노톡스주’ 품목허가 취소

안정성 시험자료 위조 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 2020년 12월 22일자로 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.

이노톡스주는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다.

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것으로, 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다.

이녹톡스주는 현재 약사법 71조에 따라 제조중지 및 판매중지 명령을 받은 상태다.

식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다.

식약처는 “해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조해 줄 것”을 당부했다.

한편 메디톡스 관계자는 “본 명령에 대해 효력정지 신청 및 취소 소송을 제기할 예정”이라고 밝혔다.