“의료기기 발전의 기본은 ‘표준에 대해 충실’하는 것”

스마트 의료기기 표준전문가 포럼 세미나 열려

의료기기들이 갈수록 다양해지고 또 많아지고 있지만 그럼에도 불구하고 놓치지 말아야 할 것이 ‘표준’을 준수해 환자들에게 정확한 정보를 제공하는 것이다. 23일, 제 4회 스마트 의료기기 표준 전문가 포럼 세미나에서는 각 분야 전문가들이 의료기기의 발전과 표준 준수를 위해 다양한 의견들을 제언했다.

 

◆의료기기 제품 설계의 핵심은 ‘신뢰성 제고’ 위한 표준 준수

 

의료기기 제품을 설계할 때 많은 기능과 좋은 성능을 고려하는 것도 중요하지만, 가장 중요한 것은 lifecycle 동안의 고장률 등 ‘신뢰성’이 가장 중요하다. 이를 위해 ‘기대서비스기간’을 설정해 제조자가 ME기기·ME시스템이 사용 안전을 지속, 즉 기본 안전과 필수성능을 유지할 것으로 기대되는 기간을 규정해왔다.

 

FDA 의료기기 recall 통계에 따르면, 2010~2014년의 리콜 사유 중 절대적·상대적 비중 모두에서 높은 비중을 차지한 것은 ‘소프트웨어 설계(IEC 62304)’와 위험관리와 usability를 위한 ‘process 설계’가 있다. 건양대학교 의공학부 김영모 교수는 이처럼 불량의 사유 대부분이 표준을 준수하지 않아 발생하는 것이라고 설명했다.

 

그는 “신뢰성을 제고하기 위해서는 ISTA Procedure에 따른 충격, 열충격, 진동에 견디는 것도 중요하지만, 표준을 제대로 지키는 것이 더 중요하다”며, “제품 설계를 하기 전에 위험관리와 FRS (기능요구 상세 설계)에 대한 작성이 필요하다”고 했다.

 

의료기기의 규격 프로세스는 현재 FRS, 연구개발, 자체평가, 임상시험·평가, test lab 시험성적서, GMP, 품목허가 순으로 구성됐는데, 실제로 위험분석과 의료기기 규격을 포함한 FRS단계, 자체평가, 임상시험·평가 단계에 오류가 발생했다. 이에 규격 준수를 위해서 R&D 자원을 효율적으로 배분해야 한다고 주장했다.

 

또 설계 입력 전에 위해 발생 요인을 인간과 장비로 나누어 대비해야 한다고 했다. 예를 들어 인간에 의한 실수, 건망증, 착오에 의해 위해상황이 발생할 수 있다. 반면에 장비의 관점에서 본다면 정상사용시 혹은 단일고장상태의 위해상황이 나타날 수 있고 이들은 언제 나타날지 모르기 때문에, process 표준 준수의 중요성이 강조된다고 설명했다.

 

◆의료기기 임상평가는 예비 임상평가 때부터 세밀하게 접근해야

 

㈜메드컨츠의 박우성 대표는 임상평가 과정에 대해 논했다.

 

보통 의료기기를 임상평가 할 때는 GSPRs의 적합성을 확인하고, 부작용의 평가, 이득 위험 비율 수락의 평가를 거친다. 즉 충분히 임상 증거를 제공하는 임상 데이터를 체크해야 한다.

 

박 대표는 임상평가와 임상혜택의 정의에 대해 중요하게 언급했다. 임상평가는 제조자가 의도한 대로 사용한 경우, 진단 특성을 포함한 기술적 또는 기능적 특성에서 비롯된 직간접적 의학적 효과로 인해 제조자가 주장한 의도된 목석을 달성해 환자에게 임상적 이점을 제공하는 기기의 능력을 의미한다.

 

임상혜택은 진단과 관련된 결과를 포함해 의미 있고 측정 가능한 그리고 환자와 관련된 임상 결과의 관점에서 표현된 기기가 개인의 건강에 미치는 긍정적인 영향 혹은 환자 관리 또는 공중 보건에 미치는 긍정적인 영향을 의미한다.

 

임상데이터는 먼저, 엄격한 평가가 요구되는 임상데이터의 지속적인 수집에 대해 과학적으로 접근한 후에 임플란트와 3등급 기기에 대한 임상조사를 시행하게 된다.

 

이후 동등성 기기의 임상데이터 사용에 대한 정당화와 문서화가 이루어지는데 이때, 캄몬스팩은 임상데이터 요구사항의 정의에서 중요한 역할을 한다. 이렇게 임상이 진행된 후에도 임상 데이터의 지속적인 갱신과 리프팅이 필요하다.

 

또 박 대표는 “임상 평가의 과정은 예비 임상평가 실시로 시작된다. 이 과정을 통해 임상조사의 필요성이 확인되면 정식 임상평가가 진행되고, PMS&PMCF 등 임상데이터를 사용함으로써 지속적인 평가를 실시한다”고 말했다.

 

◆SC62A로 알아보는 표준의 현 주소는?

 

한국스마트의료기기산업진흥재단 허영 부이사장은 IEC/TC 62 최근 동향과 시사점에 대해 설명했다.

 

SC62A는 최근 공통 표준 및 보조 표준의 개정판을 출판했으며, SNAIG에 인공지능 전문가의 지속적인 참여를 요청하고, IEC63120제정을 추진하고 있다.

 

또, 국제 표준화 활동을 위해 SC62C 방사선치료기와 핵의학의료기기 및 선량계측기기를 다루고 있다. 최근 출판을 앞둔 의료용가속기 표준 4판도 치료 중심인 등중심 개념에서 표준점으로 바뀌고 있으며, 선량요구의 정확도를 포함하고 있다.

 

영상유도방사선치료가 일반화됨에 따라 X선 영상장비를 사용하는 장비가 보편화 됨에 따라 X-IRGR을 사용하는 장비의 안전성에 대한 표준이 개발됐다.

 

또한 MRI가 방사선치료에 사용되면서 MRI 기반 영상유도방사선치료에 대한 안전성에 대한 표준도 개발 중이다.

 

WG1에서는 특정기기의 개별 표준 개발보다는 특정 장비에 영상기기가 부착돼 다기능을 하는 기기의 융합된 기기의 표준이 개발되고 있고, WG2에서는의료기기의 성능 특성을 측정하는 표준이 개발되고 있다. WG3에서는 X선 진단장치의 성능측정과 관련해 X선 특성을 결정하는 radiation conditiondp eogks 표준 갱신이 진행되고 있다.

 

그는 “기업 중심의 WG를 지속적으로 발굴해, 국제 표준을 지원할 수 있는 프로세스를 구축하고 플랫폼화해야 한다”며, “의료기기 분야 관련 TC간 협업을 강화해야 한다”고 마무리했다.