코로나19 진단키트 정식허가 임상평가 지원

8일부터 임상 관련 협력기관-진단기업 간 연결서비스 개시

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 코로나19 진단 도구(진단키트)의 국내‧외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 8일부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 연결서비스를 제공한다.

지금까지 기업들은 개별적으로 정식허가용 임상적 성능평가를 수행할 의료기관을 섭외해왔으나, 다수 기업은 코로나19 양성 검체의 분포현황을 파악할 수 있는 창구가 없어 기관 섭외에 어려움을 겪어왔다.

이번 서비스를 통해 기업과 협력 기관 간에 원활한 연결이 이루어지도록 지원해, 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.

보건복지부와 보건산업진흥원은 지난 3월부터 코로나19 진단 도구 수출용 허가를 대상으로 서비스를 운영해 왔으며, 지원범위를 정식허가까지 확대하기 위해 9월 중 협력 기관을 모집했다.

이를 통해 호흡기, 혈액 등 다양한 형태의 코로나19 검체를 충분히 확보하고 임상평가 역량을 갖춘 의료기관 및 수탁 검사기관 연합체(컨소시엄) 6개소를 선정하고 지원 중이다.

의료기기산업 종합지원센터에서 10월 8일부터 22일까지 2주간 1차 신청 접수를 받아 협력 의료기관 연결을 진행하고, 기업 수요에 따라 11월 중 추가 연결을 진행할 예정이다. 서비스를 이용하고자 하는 기업은 보건산업진흥원 및 의료기기산업 종합정보시스템 누리집에 게시된 안내문을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “코로나19 장기화, 코로나19-독감 동시유행 가능성 등 여건 변화에 따라 국산 진단 도구는 다양한 형태로 진화하고 있다”며, 또한 “이번 연결 서비스를 통해 우리 진단도구의 신속한 검증과 허가 획득을 지원하고, 나아가 장기적인 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 전했다.