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신제품정보


사노피-아벤티스 코리아, ‘엘록테이트’

A형 혈우병 치료제

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트(성분명: 에프모록토코그-알파(혈액응고인자 VIII-Fc융합단백, 유전자재조합))’를 6월 16일 국내에 출시했다고 밝혔다. 

사노피의 첫 A형 혈우병 치료제 엘록테이트는 Fc 융합 단백 기술로 최종 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 1.5배 연장한(50IU/kg 기준 19.0시간) 혈액응고인자 8인자 치료제로 혈액응고인자 8인자의 반감기 연장을 통해 3~5일 간격으로 1회 50IU/kg 투여할 수 있도록 투여 횟수를 줄였다.

엘록테이트는 최초의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제로서 2010년부터 10년간 축적된 임상 연구 데이터와 6년 간의 처방 경험을 통해 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다. 

치료 경험이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 진행한 3상 연구인 A-LONG 연구에서 엘록테이트 예방요법군의 연간 출혈률 (Annualized bleeding rate, 이하 ABR) 중앙값은 개별 예방요법군에서 1.6, 주 1회 예방요법군에서 3.6으로, 출혈 발생 시 투여군 대비(ABR 33.6) 각각 92%(개별 예방요법군, p<0.001), 76%(주 1회 예방요법군, p<0.001) 감소했다. 

연구 기간 중 총 757건의 출혈 에피소드가 발생했으며 이 중 87.3%는 1회 투여만으로 97.8%는 2회 이내의 투여로 조절됐다. 연구기간 동안 중화항체(저해제)는 검출되지 않았으며 아나필락시스도 보고되지 않았다. 연장 연구인 ASPIRE에서도 4년간의 연구기간 동안 중화항체(저해제)는 검출되지 않았다.

엘록테이트는 제품 주요 임상인 A-LONG 연구의 사후 분석 연구(post hoc study)를 통해 최초로 반감기 연장 치료제의 예방요법을 통한 관절 건강 개선 효과가 확인됐다. 

엘록테이트 예방요법은 연구 전 투여 요법(예방요법 또는 필요시 보충요법)에 관계 없이 연구 2년차까지 지속적으로 관절 건강이 개선됐다. A-LONG 연구 시작 시점에서 관절 건강이 가장 나빴던 하위 25% 환자들에게서 가장 뚜렷한 관절 건강 개선 효과가 나타났다. 

엘록테이트로 예방요법을 시행한 경우 성인 혈우병 환자의 표적 관절(6개월간 3회 이상 출혈 발생한 주요 관절)은 235건 중 99.18%가, 소아 혈우병 환자의 표적 관절 9건은 100% 개선됐으며 6개월 이상 추적 관찰했을 때 성인 및 청소년 환자의 95%, 소아 환자의 100%에서 재발 없이 유지되는 결과를 나타냈다.

회사 측은 “A형 혈우병 예방요법의 표준지침(주 3회 응고인자제제 25~40IU/kg 주사)을 따를 때 환자들은 1년(52주 기준) 중 약 156일을 주사해야 하지만 엘록테이트는 반감기 연장에 의해 투여 횟수를 줄였다”며 “3일 간격으로 투여하면 연간 투약 일수는 약 122일이며 4일 간격 투여 시 약 91일, 5일 간격 투여 시 약 73일로 절반 가까이 줄어든다”고 설명했다.

이어 “이를 통해 치료 편의성과 삶의 질 향상을 기대할 수 있게 됐으며 정맥을 찾기 어려워 주사 투여에 어려움을 겪는 소아 환자도 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상된다”며 “엘록테이트는 A형 혈우병(선천성 VIII인자 결핍) 환자에서의 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리 (외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법을 위한 치료제로 허가 받았다”고 덧붙였다.
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