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제약/유통


GS녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득

진단 분야 모든 포트폴리오 갖춰 국내외에서 러브콜 받을 것

GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 

GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다.

회사 측은 “당사는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐으며 지난달 28일에는 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 바 있다”며 “이달부터 코로나19 진단키트의 본격적인 수출에 나설 계획으로 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다”고 설명했다.

이어 “이미 아시아, 유럽을 비롯해 여러 국가들을 대상으로 이번 달부터 진단키트 매출이 본격적으로 가시화될 것으로 예상하고 있다”며 “이미 논의 중인 계약과 앞으로의 국내외 수요에 대응하기 위해 진단시약 공장 가동률을 기존 대비 10배 가까이 높이는 등 본격적인 수출을 준비하고 있다”고 덧붙였다.

회사 관계자는 “항체진단과 분자진단을 병용할 경우 향후 검사의 적시성과 효율성이 향상될 것으로 기대된다”며 “코로나19 바이러스 증상 초기 단계에서는 분자진단을 통해 정밀 진단이 가능하며 무증상 감염자 및 집단 면역력 확인 시 신속진단키트인 항체진단키트를 활용할 수 있다”고 강조했다.

특히 “두 가지 유형의 진단키트를 병용하면 의료 인프라가 갖춰진 선진국부터 의료 접근성이 낮은 개발도상국 등 다양한 의료환경을 가진 국가로 수출 확대가 가능할 전망이다”라고 전했다.

안은억 대표는 “아시아, 유럽 등 여러 국가들로부터 수출 PO를 접수하고 구체적 매출에 대해 준비하고 있는 상황으로 이런 성과는 2분기 실적부터 반영될 것이다”라며 “자사는 진단분야의 모든 포트폴리오를 갖추게 돼 향후 국내외 다양한 수요처로부터 러브콜을 받을 것으로 기대한다”고 말했다. 

한편 앞서 수출 허가를 획득한 GC녹십자엠에스의 항체진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’ 및 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG’는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품으로 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)도 완료했다.


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