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제약/유통


휴온스, 나노복합점안제 임상 3상 독일 식약청 승인

임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도로 품목 허가 획득해 유럽 시장 공략할 것

휴온스(대표 엄기안)는 독일 식약청(BfArM)으로부터 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

나노복합점안제(HU-007)는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제이다. 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내며 추가적으로 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다. 

이번 임상을 통해 ‘다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이며 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다. 

회사 측은 “전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나 유럽에서는 사이클로스포린 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다”며 “이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 처방약 시장의 불모지인 유럽에 진출할 수 있는 교두보가 마련된다는 점에서도 의의가 크다”고 설명했다.
 
이어 “나노복합점안제(HU-007)가 국내에서도 임상 3상 마무리 단계에 있고 연내 국내 신약 허가도 가능할 것으로 보이는 만큼 유럽 임상 또한 순조로울 것으로 기대하고 있다”며 “당사는 이미 나노복합점안제(HU-007)의 글로벌 시장 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태이다”라고 덧붙였다. 

엄기안 대표는 “나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회로 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상도 성공적으로 수행해내겠다”며 “임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획이다”라고 말했다.
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