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제약/바이오

일양약품, ‘슈펙트’ 러시아 임상 3상 승인 받아

국산 신약 최초로 약물 재창출에 대한 기대감 높여

일양약품(대표 김동연)은 자사의 국산 18호 신약 ‘슈펙트’가 러시아 제약업계 1위 기업 ‘알팜’의 주관 하에 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료제 임상 3상을 승인 받았다고 28일 밝혔다. 

백혈병 치료제 신약 슈펙트는 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터 내 BSL-3 시설에서 in vitro(시험관내 시험) 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소효과를 보여 HIV 치료제 ‘칼레트라’, 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’, 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’, 독감치료제 ‘아비간’에 비해 우월한 효능이 확인됐다.

임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스의 11개 기관에서 경증, 중증의 코로나19 확진자 145명을 대상으로 진행되며 2주간 투약 후 슈펙트의 치료효과 유의성을 확인하기로 했다. 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에 권리와 판매 독점권(상용화 시 일양약품에서 완제품을 전량 수입 판매)을 허여하고 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.

회사 측은 “당사와 알팜은 그 동안 러시아 당국의 임상 3상 허가를 받기 위해 IND 신청을 했으며 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상허가를 취득해 ‘러시아 현재시간 28일 오전 8시, 한국은 28일 오후 2시’에 동시 보도했다”며 “지난 21일에는 알팜과 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료했으며 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하고 당사는 임상약 슈펙트를 제공하기로 했다”고 설명했다.
 
이어 “러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 코로나19 바이러스 치료 후보군 중 해외 임상 승인 첫 케이스이다”라며 “안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화할 수 있어 국산 신약 최초로 해외에서 약물 재창출에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다”고 강조했다.

또한 “코로나19 확진자가 전세계적으로 증가돼 팬더믹이 선언됐고 매년 찾아올 수 있는 계절성 감염질환의 상황까지 고려한다면 금번 슈펙트의 러시아 임상시험은 인류를 질병으로부터 보호할 다양한 치료범위가 될 것으로 기대한다”며 “이번 러시아 임상에 대비해 임상 샘플을 제조 완료했으며 6월 초순경 알팜에 보내기로 했다”고 덧붙였다.

한편 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당 기간동안 하루 8천명에서 1만명 이상 지속되는 등 COVID-19가 빠른 속도로 증가하고 있으며 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고 특히 수도 모스크바에 집중됐던 확진자가 외곽까지 확대되는 등 증가세가 이어지고 있는 상황이다.