효과적인 품질관리제도 도입으로 헬스앱 올바르게 활용해야

진흥원, ‘각국의 헬스앱 품질관리제도 동향’ 보고서 발간

각국의 헬스앱 품질관리제도 현황과 함께 활용 상태를 소개해주는 보고서가 발행돼 눈길을 끌고 있다.

한국보건산업진흥원은 21일 ‘각국의 헬스앱 품질관리제도 동향’을 주제로 보고서를 발행했다.

본 보고서는 다양한 헬스앱 사용에 있어 소비자의 합리적인 선택과 안전한 사용이 품질관리제도에서 필요한 만큼 고품질 헬스앱 선택을 위한 각국의 제도 도입 추진 상황과 동향을 파악함으로 국제적 표준에 부합하는 국내 제도 마련의 기초자료 제공을 위해 작성됐다. 

각국의 헬스앱 품질 관련 Guide 및 제도 현황으로는 EU, 영국, 프랑스, 스페인, 독일, 미국, 호주, 뉴질랜드 등이 소개됐으며 특히 독일의 경우 의사가 당뇨병 모니터링 및 관리 등 건강관리 기능을 하는 헬스앱을 처방할 수 있도록 허용하는 법안(Digitale-Versorgung-Gesetz-DVG)을 2019년에 통과시켰다.

해당 법안에서는 헬스앱이 신속하게 치료의 일부로 활용될 수 있게 연방보건부(BMG)와 연방의약품의료기기연구원(BfArM, 이하 연구원)에서 디지털 헬스앱 지침을 작성하도록 규정했으며 개발자는 앱의 품질과 안전성을 연구원에서 검사 받고 공적의료보험 지급과 관련해 앱의 긍정적인 영향에 대한 비용효과 관련 증거를 제출해야 한다.

미국의 경우에는 모바일 의료 애플리케이션 용도에 따라 FDA의 규제대상이 되지만 기존 의료 장비처럼 의사가 환자에게 활용할 목적으로 앱을 판매하지 않으면 규제 받지 않는다. 단 건강한 생활양식 유지 및 장려를 위한 소프트웨어와 질병의 진단, 치료, 완화, 예방 등에 관련이 없는 소프트웨어를 대상으로 ‘General Wellness: Policy for Low Risk Devices. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff’를 작성하면서 저위험 제품에 대해 규정하고 있다. 

보고서를 작성한 연미영 책임연구원은 “각 나라의 보건당국 및 정보당국은 헬스앱 개발 및 활용을 위한 가이드라인을 발표하고 효과성 근거에 대한 객관적이고 독립적인 평가가 가능한 공적조직을 통해 헬스앱의 품질과 효과에 대한 검증 과정을 운영하고 있다”며 “일정 수준의 품질을 갖춘 헬스앱을 온라인 Library에 게시해주거나 표시를 지원하고 공공 healthcare service에 활용하고 있다”고 설명했다.

이어 “우리나라는 다른 나라에 비해 헬스앱 관련 제도에 대한 논의가 빠른 편이 아니며 한국어 앱시장에서 헬스앱의 위상을 고려하면 우선적으로 공신력 있는 주체에 의한 헬스앱 품질 가이드라인 개발과 함께 헬스앱 인증제와 같은 품질관리제도가 필요하다”며 “헬스앱의 활용과 품질관리가 각국의 보건의료시스템 전달체계 및 운영방식과 무관하지 않다고 판단되는 만큼 효과적인 헬스앱 품질관리제도가 도입된다면 헬스앱이 실제 시민과 소비자의 건강개선 목적에 부합하는 도구로 유익하게 개발·활용될 수 있을 것으로 보인다”고 덧붙였다.