광동, 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시’ 임상 3상 승인

미 FDA 2019년 6월에 승인 받아 9월 출시

광동제약(대표이사 최성원)은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다.

바이리시는 여성의 성욕저하장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질 ‘브레멜라노타이드(Bremelanotide)’의 제품명이다. 광동제약은 지난 2017년 11월 미국의 개발사 ‘팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)’와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했으며 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 지난해 9월 출시했다.

본 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가하며 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 협진해 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 진행할 예정이다.

회사 측은 “해당 제품은 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발돼 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다”며 “성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 ‘멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)’에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다”고 설명했다.

이어 “성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1,267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다”며 “글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터의 분석에 따르면 2025년 바이리시의 전세계 매출이 1억5천만 달러에 이를 것으로 예측했다”고 덧붙였다.

회사 관계자는 “국내에는 기혼여성의 약 48.9%가 성욕저하장애를 겪는 것으로 알려져 있으며 많은 여성들이 성욕저하장애를 감정이나 정신적인 문제로 생각하면서 고통을 받고 있다”며 “질병에 대한 인식을 높이고 개선 치료를 진행하면 삶의 질 개선에도 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.