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행정/보험


식약처, ‘메트포르민’ 31품목 NDMA 검출로 처방 제한

추가 암 발생 가능성 낮아 환자 임의로 복용 중단하지 말 것

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 당뇨병치료제 ‘메트포르민’의 국내 제조 31품목에서 NDMA가 초과 검출(잠정관리기준)돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.

이번 조치는 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 이뤄졌으며 해당 품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 확인됐다. 

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있었으며 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등을 조사 실시했다.

식약처 측은 “검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다”며 “완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였다”라고 설명했다.

이어 “국내 제품은 254품목 중 31품목에서 초과 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였다”며 “해당 제품을 복용한 환자의 경우 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부드린다”고 덧붙였다.


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