이뮨온시아, ‘IMC-001’ 임상 2상 식약처 최종 승인

환자들에게 효과적인 치료제 제공하기 위해 최선 다할 것

이뮨온시아(대표 송윤정)는 면역항암제 후보물질 ‘IMC-001’의 임상 2상이 식품의약품안전처로부터 21일 최종 승인됐다고 밝혔다. 

IMC-001은 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1간의 상호작용에 의한 항암T세포의 억제신호를 차단함으로써 항암T세포의 활성을 촉진시켜 항암효과를 높이는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)이다. 키트루다, 옵디보 등 2019년 기준 25조원 이상의 매출이 발생한 PD-1/PD-L1 계열의 약물들과 같은 작용기전이나 IMC-001의 경우 이에 더하여 Fc의 기능을 살린 IgG1 타입을 적용해 NK세포 등의 다른 면역세포도 함께 암세포를 공격하도록 하여 더 높은 항암효과를 보일 수 있다. 

본 임상2상은 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 삼성병원 및 아산병원을 포함한 국내 4개 병원에서 진행될 예정이며 곧 중국에도 임상시험계획을 제출할 예정이다. 본 임상 2상의 결과를 가지고 우선적으로 국내 조건부 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

회사 측은 “NK/T 세포 림프종은 희귀 림프종으로 EBV(Epstein-Barr virus) 감염과 연관돼 발생하는 것으로 알려져 있으며 현재 신약개발에 대한 수요가 매우 높은 암종이다”라며 “아시아에서 특히 발생율이 높고 PD-1/PD-L1 계열 약물의 바이오마커로 자주 사용되는 PD-L1을 발현하는 환자 비율이 높다는 특징이 있어 높은 치료 효과가 기대된다”고 설명했다.

이어 “IMC-001은 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물로서 국내에서 개발되고 있는 최초의 PD-1/PD-L1 계열 약물이다”라며 “타 PD-1/PD-L1 계열 약물의 경우 치료가격이 매우 높다는 단점이 있어 IMC-001은 우수한 약효를 보이는 면역항암제를 보다 많은 국내 암환자들이 접근 가능한 가격에 제공하는 것을 최우선 목표로 개발이 진행되고 있다”고 덧붙였다.

송윤정 대표는 “IMC-001은 표준치료법에 실패한 말기 암환자들을 대상으로 한 임상 1상에서 용량제한 독성 반응(dose limiting toxicity)이 관찰 되지 않았고 일부 환자에서 생존기간 연장 효과 및 종양의 크기가 줄어드는 반응(response)이 있는 등 매우 고무적인 결과를 보였다”며 “미충족수요(Unmet medical needs)가 높은 NK/T 세포 림프종 환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인으로 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 두고 다양한 면역항암제의 전임상/임상 개발에 주력하고 있으며 개발중인 신약 후보 물질 중 IMC-002(CD47억제제)에 대한 임상 1상 시험 계획이 최근 미국 FDA에 의해 통과된 바 있다.