식약처, 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 의료기기 허가

첨단기술의 의료기기 제품화되도록 지원해 나갈 것

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 지난 20일 세계 최초로 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 ‘소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)’ 허가했다고 21일 밝혔다.

본 기기는 삼성전자가 개발한 혈압앱으로 커프(Cuff)를 착용하지 않아도 스마트워치(모바일플랫폼)을 활용해 간편하게 혈압을 측정하면서 사용자가 심장의 수축기, 확장기, 혈압, 맥박수를 확인할 수 있는 소프트웨어이다.

식약처 측은 “최첨단 소프트웨어 의료기기 제품 개발을 촉진하기 위해 지난 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향과 규제 개선 필요사항 등을 청취했다”며 “2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿 PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기와 장치에 대한 허가가 없어도 모바일 앱만 단독으로 허가 받을 수 있게 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다”고 설명했다.

이어 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있게 지원해 나갈 것이다”라고 전했다.