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제약/유통


한국애브비, 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타정’ 급여 인정

기존 치료 실패하거나 재발 환자에게 새로운 치료 옵션 제공 가능

한국애브비(대표이사 강소영)는 4월 1일부터 보건복지부 고시에 따라 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타정(Venclexta, 성분명: 베네토클락스)’이 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 치료제로 보험급여가 인정된다고 25일 밝혔다

벤클렉스타정은 경구용 ‘B세포 림프종-2(BCL-2, B-cell lymphoma-2)’ 억제제로 ‘세포자멸사(Apoptosis)’를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 암 세포의 비정상적인 증식과 악화를 막는 새로운 기전의 만성 림프구성 백혈병 치료제이며 지난 해 5월 만성 림프구성 백혈병3차 이상 치료에서 단독요법으로 허가 받았다.

본 보험급여 적용으로 벤클렉스타정 10mg의 약가는 4469원, 50mg은 22341원, 100mg은 44682원에 정해졌으며 1일 1회 400mg을 기준 잡고 한 달 투여 시 월 26만 8천원대로 치료를 받을 수 있다. 
연세의대 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “희귀 혈액암인 만성 림프구성 백혈병은 완치되기 어렵고 지속적인 재발을 반복하는 질환으로 재발 시 적절한 치료를 받지 못하면 생존율이 급격히 감소한다”며 “질환 특성상 효과적이고 다양한 후속 치료 약제가 반드시 필요하며 지난 해 벤클렉스타정의 국내 허가로 기존 치료의 실패 및 재발한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 전했다. 

특히 “이번 보험급여 적용으로 기존 치료에서 재발하거나 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”며 “이로 인해 환자들이 삶의 질을 개선하며 생명 연장의 혜택을 누릴 것으로 기대한다”고 강조했다.

회사 측은 “벤클렉스타정은 여러 임상 연구를 기반으로 만성 림프구성 백혈병 3차 치료 옵션으로 급여•허가 받았는데 이브루티닙 및 이델라리십 치료 이력이 있고 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험(M14-032) 결과에 따르면 벤클렉스타정으로 치료한 환자(N=127)에서 전체반응률(ORR, Overall Response Rate)은 70%(독립검토위원회(IRC; Independent review committee)의 검토 결과)로 나타났다”며 “만성 림프구성 백혈병의 관해와 재발의 위험을 평가하는 지표인 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease)으로 분석한 결과에 따르면 미세잔존질환이 남아 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중앙값은 24.7개월로 미세잔존질환이 없는 환자는 무진행생존기간이 30개월 간의 연구기간 중 중앙값에 도달하지 않았다”고 설명했다.

이어 “만성 림프구성 백혈병 환자 중 17p 유전자가 결손된 환자(N=158) 대상으로 진행한 2상 임상시험(M13-982) 결과에 따르면 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 77%(총158명 중 122명)였으며 이 중 이전에 B세포 수용체 경로 저해제 치료에 실패한 16명에서의 객관적반응률은 63%(16명 중 10명)였다”라며 “이는 만성 림프구성 백혈병 환자 중 예후가 가장 좋지 않은 것으로 보고된 17p 유전자 결손 환자에게 치료 효과가 입증된 것을 의미하며 벤클렉스타정은 치료 5주차 1일 투여량 400mg까지의 증량 일정에 따라 투여함으로 1주차 20mg, 2주차 50mg, 3주차 100mg, 4주차 200mg, 5주차 400mg까지 용량을 증량해 복용하고 이와 같은 증량 일정이 완료되면 1일 1회 400mg으로 용량을 유지한다”고 덧붙였다.

의학부 정수진 전무는 “벤클렉스타정의 보험급여 적용으로 그 동안 후속 치료가 어려웠던 만성 림프구성 백혈병 재발 환자들의 치료 접근성이 높아진 것을 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 만성 림프구성 백혈병과 같은 희귀 혈액암으로 고통 받는 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 

한편 만성 림프구성 백혈병은 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가하는 질환으로 서구에서 유병률이 높은 백혈병이지만 국내는 전체 백혈병의 약 0.4~0.5%에 불과한 희귀 혈액암이다. 65세 이상의 고령에서 주로 발생해 ‘고령 백혈병’으로 불리기도 하며 재발이 잦고 재발 환자도 예후가 좋지 않아 기존 치료에 불응하거나 재발한 환자의 다음 치료에 사용할 수 있는 다양한 치료제가 필수인 질환이다.
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