FDA, COVID-19 진단키트 가이드라인 발표

미국 FDA(식품의약국)는 16일 코로나19(이하 COVID-19) 관련 업데이트 자료를 발표했다. 

자료는 지난 2월 29일 발표한 정책을 확대하는 개념으로 주요 사안은 FDA에서 면역검사 방법도 사용 권고한다는 내용이다.

주요 내용을 살펴보면 COVID-19 테스트 관련 제품들에 대한 ‘주(州)별허가’ 정책을 시행해 관련 제품개발을 하는 업체는 주 당국에서 승인 받지만 관련된 책임은 주가 지게 된다.

민간기업의 COVID-19 테스트기 사용은 정식 허가 전이라도 가능하며 FDA의 긴급승인신청 절차를 밟고 있는 제품(성능 검증 완료)은 제조사가 제조업체의 온라인 웹사이트에 제품사용에 대한 안내와 테스트 성능 검사 특성 등을 게재하면 즉시 사용(상용)하는 것을 승인했다.

항원항체 같은 혈청(Serological) 검사가 분자(Molecular) 검사보다 절차가 덜 복잡하고 항체를 식별하기 위해 사용된다는 점 때문에 코로나 바이러스 발생시 사용할 혈청 검사를 개발자에게 권장하며 SARS-CoV-2 감염 진단 및 배제, 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용해서는 안된다는 경고문구를 부착해야 한다.

FDA는 “1월 말을 시작으로 100개 이상의 COVID-19 제품 개발업체들과 긴급승인절차들에 대한 지원을 진행해왔다”며 “80명 이상의 제품개발자들이 FDA의 지원과 승인절차를 밟았음을 알린다”고 설명했다.