제약바이오협, 식약처 서류조사 결정에 크게 환영

국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘 보탤 것

한국제약바이오협회(회장 원희목)은 17일 식품의약품안전처의 ‘해외제조소 실태조사, 서류조사로 전환’ 결정에 대해 크게 환영한다고 18일 밝혔다.

협회는 “전환 조치는 국민건강과 함께 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정이기 때문에 협회에서 논평을 내게 됐다”며 “이번 결정이 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다”고 전했다.

아래는 논평 전문이다.

<의약품 수급 안정을 위한 식약처의 결정을 환영한다>

코로나바이러스감염증-19(코로나19)가 전 세계로 확산하는 가운데 식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환키로 한 것을 크게 환영한다.

이번 조치는 국민건강과 아울러 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다.

이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다.

제약바이오산업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다. 

제약바이오산업계는 우수한 품질의 의약품 생산•공급과 아울러 품질관리에 더욱 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것을 약속드린다.

2020년 3월 18일

한국제약바이오협회